供应商在医学实验室认可中的作用.pptx

供给商在医学试验室认可中作用张海燕;August12,供应商在医学实验室认可中的作用第1页

试验室和供给商关系

相互依靠，共同推进检验医学发展试验室供给商需求学术力量效率和质量提升试验室质量管理标准化产业化技术发展和革新标准化更高质量和服务供应商在医学实验室认可中的作用第2页

ISO15189管理要求

4.6外部服务和供给试验室有哪些外部服务和供给？列出控制清单；对供方进行调查、评价、选择，提供合格供给商名目；明确供给品检验验收方法和标准；对可能影响服务质量外部服务和供给必须经过检验或验收合格后才能投入使用；建立库存控制系统。物流服务产品质量技术服务供应商在医学实验室认可中的作用第3页

供给商作用

产品质量确保分析性能符合临床要求TAT时间满足要求仪器设备故障率低方法学原理方法学操作复杂程度，人员操作时间和技能要求试剂和其它消耗品稳定性试验室操作生物安全性……供应商在医学实验室认可中的作用第4页

供给商作用

专业物流管理运输管理环境控制温度监控和检测供应商在医学实验室认可中的作用第5页

供给商作用

应用及维修技术支持设备维护保养、校准及校准验证检测系统应用培训处理试验室日常工作中出现问题服务响应时间供应商在医学实验室认可中的作用第6页

文件编写指导2试验室管理试验室认可

供给商处理方案技术培训和检测系统校准维护3溯源性检测系统1试验室管理和试验室认可服务5组织试验室认可交流活动室内质控室间化比对4供应商在医学实验室认可中的作用第7页

检验结果溯源性

溯源性目标病人新鲜样品检验结果含有溯源性供应商在医学实验室认可中的作用第8页

校准品一级标准新鲜病人样品参考值结果标化检测检测取得可比性良好取得校准参考系统常规检测系统惯用方法常规方法结果参考方法检验结果溯源性

溯源性目标供应商在医学实验室认可中的作用第9页

检验结果溯源性

校准品作用桥梁—使常规系统保持与参考系统对病人新鲜样品检测结果含有长久可比性。参考系统校准品供应商在医学实验室认可中的作用第10页

厂商在实现溯源性上作用

提供试验室溯源性检测系统

按照ISO17511要求，对校准品定值实现计量溯源性。经过商品化校准品，使得常规检测系统检验结果长久含有溯源性。供应商在医学实验室认可中的作用第11页

检验结果溯源性

罗氏校准品溯源性供应商在医学实验室认可中的作用第12页

举例说明

C.f.a.s定值-cobasc311供应商在医学实验室认可中的作用第13页

举例说明

C.f.a.s定值-cobasc501供应商在医学实验室认可中的作用第14页

校准品定值和检测系统关系

校准品定值不可采取检测系统直接检测确定，而是经过方法学比较来调整。校准品是处理过新鲜样品。室间评定结果揭示了：病人结果在各系统间可比性远优于室间评定样品间可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”样品间基质差异。校准品值只适合用于指定检测系统。供应商在医学实验室认可中的作用第15页

检验结果溯源性

罗氏校准品溯源性供应商在医学实验室认可中的作用第16页

文件编写指导2试验室管理试验室认可

供给商处理方案技术培训和检测系统校准及校准验证3溯源性检测系统1试验室管理和试验室认可服务5组织试验室认可交流活动室内质控室间化比对4供应商在医学实验室认可中的作用第17页

文件编写

质量体系文件

质量手册程序文件作业指导书质量统计和技术统计证据性文件政策性文件支持性文件供应商在医学实验室认可中的作用第18页

文件编写

供给商提供支持关键仪器操作规程设备内部校准规程室内/室间质控管理规程全部检测项目操作规程作业指导书程序文件支持文件供应商在医学实验室认可中的作用第19页

文件编写

供给商提供支持

质量统计和技术统计要求仪器维护保养统计质量控制统计操作培训统计……供应商在医学实验室认可中的作用第20页

供应商在医学实验室认可中的作用第21页

提供文件编写指导2试验室管理试验室认可

供给商处理方案提供技术培训和检测系统校验3提供溯源性检测系统满足试验室认可要求1试验室管理和试验室认可服务5组织试验室认可交流活动室内质控室间化比对4供应商在医学实验室认可中的作用第22页

建立质量体系

技术要求—检验程序检验程序检验程序选择和评审全部程序要文件化生物参考区间评审检验程序质量确保室内质控室间质评不确定度评定检验结果溯源性供应商在医学实验室认可中的作用第23页

检验程序选择评审及应用1.溯源性2.系统性，性能参数满足试验室质量要求3.对检测系统进行分析性能评价4.检测系统日常运行质量监控及维护供应商在医学实验室认可中的作用第24页

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