亚洲国家农药管理和登记要求.pptx

亚洲国家农药管理和登记要求;1.东盟地域国家农药登记概况;2.1菲律宾农药登记主管机关：

PhilippineFertilizerandPesticideAuthority(FPA)

2.2菲律宾农药登记主要标准：

2.2.1.遵照FAO，EPA管理规范标准

2.2.2.同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有些人标准

2.2.3.”产品登记“概念以及原药和制剂独家登记 标准; 2.3.1登记要求：.ph/Licens_Pest.htm

2.3.2已登记产品查询：

.ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf

2.3.3登记申请表格：

.ph/,在右侧ApplicationForms项下

2.3.4主要产品价格情况

.ph/,

在右侧FertilizerPesticideWeeklyPrices项下

;2.4.1相同产品（Commodity）登记：

认定标准：A.该产品，以及该产品所包含原药在菲律 宾已取得登记；

B.假如该产品是独家登记产品，已过11年 专利保护期和8年行政保护期；

C.申请剂型、使用方法、作物都与已登记产品 完全一致

2.4.2相同产品，新作物或新剂型登记

额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季药效和残留

2.4.3新产品登记（proprietaryregistration）

A.需要全套数据资料（最低费用为200KUSD）

B.需要对每个申请作物进行1地2季或2地1季药效和残留

C.产品享受11年专利保护期和8年行政保护期。;2.5.1法律文件类：

A.工厂提供给菲律宾申请者登记授权书

B.工厂承诺为菲律宾申请企业供货申明

C.原药和制剂自由销售证实（制剂可选）

D.原药和制剂生产同意证书（制剂可选）

*以上文件均需要菲律宾领馆认证！

2.5.2样品要求

A.10g原药样品

B.500mL/0.5kg制剂样品

C.1g原药标样

*需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致

不过，在登记成功之后，能够对产品进行改良。

;2.5.3数据资料要求

在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂数据资料

A.产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号

B.原药组成：五批次全分析汇报（国内试验室出具能够接收，不过需要试验室或第三方提供GLPAllianceStatement）

C.原药和制剂100％组成申明

D.原药物化性质试验汇报：

包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压???密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。

E.制剂物化性质试验汇报：

包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。

（工厂出具物化性质汇报FPA亦可接收，不过须依据CIPAC方法做出试验汇报，附加GLP申明，且最少需要3个批次样品。）;F.分析方法：

对于原药：要求提供A.I.定量方法，以及FAO限定杂质分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（假如全分析汇报中有，能够直接摘录）

G.毒性资料：

对于原药和制剂：急性6项试验汇报，须按照OECD标准出具，同时试验室需要出具GLP申明。

OECD/EPA毒性试验方法规范（HarmonizedtestGuidelines），参见：/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/

H.田间药效汇报：

对于相同作物相同剂量：无需田间试验汇报，但国内药效试验汇报有利于登记审批；

对于新作物或新使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季试验。;I:标签信息（此项信息普通由菲律宾客户完成）

J：该生产商原药或制剂在东盟或OECD国家登记证实

;审核程序

2.6菲律宾相同产品登记;2.7.1相同产品登记:

3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期汇报

2.7.2新产品登记：

假如已在其它国家登记：12个月，FPA提供季度汇报

假如依据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期汇报;A.相同产品登记（CommodityProducts）

使用期3年，提前3个月续展

续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新评定要求

B.新产品登记（ProprietaryProducts）

使用期3年，提前3个月续展

登记独占期为：专利期最长11年＋行政保护期8年;3.1泰国登记基本标准

A.毒