临床药理学概述专家讲座.pptx

;;临床药理学;第1章绪论;引言;

临床药理学(clinicalpharmacology)

;促进医药结合

基础与临床结合

指导临床合理用药

推进医学与药理学发展;主要任务;药物;靶点

结合;第1节临床药理学发展概况;国外临床药理学发展介绍;

1967年意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会

1971年美国也正式成立了临床药理学会

国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学发展特地建立了临床药理专业组。;1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议

1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议

以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议;我国临床药理学发展介绍;1、建立了临床药理研究机构;;2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动;3、建立药品临床研究基地;第2节临床药理学研究内容;药效学研究

药动学与生物利用度研究

毒理学研究

临床试验

药品相互作用研究;1、药效学(pharmacodynamics)研究;药效学研究目标：;;;量反应量效曲线;2、药动学(pharmacokinetics)与

生物利用度(bioavailability)研究;;生物利用度;Time;3、毒理学(toxicology)研究;4、临床试验(clinicaltrial);;Ⅰ期临床试验：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学，为制订给药方案提供依据；

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；;Ⅲ期临床试验：扩大多中心临床试验。应遵照随机对照标准，深入评价有效性、安全性；

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考查疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

;;5、药品相互作用(druginteraction)研究;强力结合药;影响药品吸收相互作用;联适用药数(种);第3节临床药理学职能;概述：

新药临床研究与评价

市场药品再评价

药品不良反应监察

负担临床药理教学与培训工作

开展临床药理服务

;1、新药临床研究与评价;我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部同意颁布试行

1999年国家药品监督管理局组织教授进行修定，同年5月1日公布实施。

;新药临床研究与评价是临床药理学研究重点;Applytoallphases;;2、市场药品再评价;市场药品再评价工作分类：;3、药品不良反应监察;药品不良反应监察历史发展：;近六十年发生药品毒性严重事件;;4、负担临床药理教学与培训工作;必须采取主动办法：;安徽医科大学经过多年努力，在全国率先开设了临床药理本科专业，已经有临床药理专业学士、硕士、博士毕业。对临床医生、药理教师和药学研究人员进行临床药理学培训，促进了我国临床药理学水平提升;5、开展临床药理服务;第4节新药临床药理评价;概念：

新药指未曾在我国境内上市销售药品。

已生产药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证或制成新复方制剂，亦按新药管理。

;临床药理研究阶段是新药研究关键阶段;我国新药临床试验分四期：;Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验延续，目标是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验基础上除增加临床试验病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，普通不少于3个。每个中心病例数据不得少于20例。对此阶段各项要求与Ⅱ期基本相同，但普通不要求双盲法。;Ⅳ期临床试验也称上市后监察(postmarketingsuneillance)

其目标在于深入考查新药安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用最初阶段，对新药疗效、适应证、不良反应、治疗方案可深入扩大临床试验，以期对新药临床应用价值做出深入评价，深入了解疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。;Ⅳ期临床试验内容应包含：;

志愿书签署

合格研究人员道德委员会同意

临床问题统计学设计

有效处理按计划草案执行

药品质量检