医学装备临床使用安全监测与报告制度.pdfVIP

1目的

1.1为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设

备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系

和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众

身体健康和生命安全造成的危害，特制定本制度。

2范围

2.1本制度规定了医学装备临床使用安全监测与报告

管理办法。

2.2本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管

理部门和使用科室。

3内容

3.1以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生

命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及

时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及

时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程

度地减少危害和影响。

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页脚内容

3.2统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、

部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质

和危害程度，实行分级管理的原则。

3.3严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、

评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、

早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、

自救互救能力。加强群防群控。

3.4分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的

指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障

体系。对辐射类设备，除了每年的计量监测，还要加强对医

务人员的辐射监测，争取做到早发现早防范。对灭菌类的设

备，除了定期对灭菌效果进行评估，还要定期对安全阀，压

力表等部件进行监测，防患于未然。

3.5当临床科室发生医疗设备安全事故时，及时向医

务科、设备科等监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意

他人瞒报、迟报。医务科、设备科接到临床科室发生重大安

全事故时，应立即向主管院长报告。凡由于购入的医疗设备、

放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及

时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

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3.6医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行

安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。

3.7医疗设备的操作人员应经过培训后方可上机操作，

大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备

操作规程执行。

3.8医疗设备维修人员应定期维护、保养医疗设备。

3.9对于压力容器、高压氧、X线机，CT、彩超、MRI

等特殊医疗设备应由设备科专职计量人员联系质量技术监

督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。

3.10对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的

科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。

特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相

关手续，谨防丢失和泄漏。

3.11认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对

医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使

用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事

件应进行详细记录、并按规定及时报告。

3.12临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可

疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措

施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

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3.13在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚

未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

3.14临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻

报告质控科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由

接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重

伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告。

3.15接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查

核实，并报医院医疗器械不良事件应急处