医疗药品生产的风险管理.pptx

一、药品生产风险管理;本节内容;为何要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10相互关系;什么是风险？;基于“风险”方法;风险VS收益;几个术语：;第五节质量风险管理

第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险评定、控制、沟通、审核系统过程，利用时可采取前瞻或回顾方式。

第十七条应依据科学知识及经验对质量风险进行评定，并最终与保护患者目标相关联。

第十八条质量风险管理过程中，努力程度、形式和文件应与风险级别相适应。;风险管理;风险管理特点;风险管理标准;风险管理应用程序;;风险管理过程;质量风险管理过程;质量风险评定;质量风险评定;质量系统;管理质量风险起作用项目;主要风险管理工具;质量风险管理工具选择;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检验表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在应用领域

提供一个清楚、简单并图示化所包括步骤

简单易懂，说明并系统地分析复杂工艺过程与相关风险

使用一些其它工具之前不可缺乏;RNP:风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评定;FMEA矩阵法;质量风险评定;;潜在应用领域

建立到达故障根本原因路径

调查投诉或偏差处理方便全方面了解根本原因

确保所预期改进将会系统处理，而且不会造成其它问题发生

评价多原因怎样影响设定问题;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);潜在应用领域

对于物理、化学和生物灾害（包含微生物污染）相关风险识别及管理

工艺被充分了解来支持关键控制（关键参数/变量）识别

在制造过程中关键点设置;风险管理应用范围;生产中质量风险管理应用;质量管理中质量风险管理应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;实施风险评定就像。。。;机遇和优势;谢谢