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保健食品备案产品剂型及技术要求

一、保健食品备案产品剂型〔或食品形态〕及主要生产工艺如下：

〔一〕片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、压片、包衣、包装等。

〔二〕硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、装囊、包装等。

〔三〕软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、枯燥、包装等。

〔四〕口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等〔涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等〕。

〔五〕颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、包装等。

〔六〕凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

〔七〕粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混〔**、

**、**〕、包埋〔**、**、**〕、微囊化〔**、**、**〕等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：

〔一〕补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型〔或食品形态〕及主要生产工艺。

〔二〕片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》〔GB16740〕。

〔三〕此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

〔四〕辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技

术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。

〔五〕依据保健食品原料名目的间续公布状况，不同原料可以制备的剂型〔或食品形态〕以《保健食品原料名目》及其配套文件公布时规定的剂型〔或食品形态〕为准。

附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求〔2023年版〕

2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求〔2023年版〕

附件2-1

保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求

〔2023年版〕

凝胶糖果概述

用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料名目的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶〔或淀粉〕等辅料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

凝胶糖果产品说明书有关内容

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。

【规格】每粒不超过6g

【保质期】不超过24个月

【留意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的力量。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监视下充分咀嚼食用”的提示。

凝胶糖果产品技术要求的指标设定

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的

有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下：

【感官要求】

项目

色泽

味道、气味

状态

指标

填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。

填写要求：具有产品应有的气味和味道,无异臭,无异味

块形较完整，大小根本全都，无明显变形，无黏结。此外，对于不同胶型应符合以下要求：

植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。

动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。

淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，外表可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。

混合胶型：有弹性和咀嚼性。

夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏

包衣、包衣抛光型：包衣较完整。其他型：符合品种应有的状态。

项目指标

项目

指标

铅〔以Pb计〕，mg/kg总砷〔以As计〕，mg/kg总汞〔以Hg计〕，mg/kg枯燥失重，g/100g

复原糖〔以葡萄糖计〕,g/100g

≤0.5

≤0.5

≤0.3

植物胶型：≤18.0动物胶型：≤20.0淀粉型：≤18.0混合型：≤35.0

夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求

其他胶型：≤20.0

≥10.0

夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。

无糖胶型凝胶糖果不设该指标。

单糖和双糖,g/100g ≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标

【微生物指标】

项

目

指标

检测方法

菌落总数，CFU/g

≤30000

GB4789.2

大肠菌群，MPN/g

≤0.92

GB4789.3MPN计数法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB4789.4

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