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保健食品原料及相关技术要求

《保健食品注册治理方法〔试行〕》实施以来，以资源食品或食品资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为便利申请注册申请，现将有关问题解答如下:

一、依据《保健食品注册治理方法〔试行〕》、《关于实施保健食品注册治理方法〔试行〕有关问题的通知》的有关规定，在国家局公布规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂依据卫生部公布的《卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知》〔卫法监发

［2023］51号〕文件执行。

二、依据《卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知》〔卫法监发[2023]51号〕文件规定，按以下原则审评：

〔一〕一般食品可作为生产保健食品的原辅料。

〔二〕申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》〔GB2760〕、《食品养分强化剂使用卫生标准》〔GB14880〕或卫生部公告名单中的食品添加剂品种。

〔三〕真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监视治理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

〔四〕益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必需是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监视治理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

〔五〕卫生部批准的食品资源或资源食品〔仅限于食品资源或资源食品生产批件中载明的申报单位使用〕。

〔六〕申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部公布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。

〔七〕在我国研制、觉察、引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品根本要求的物品，称之为食品资源或资源食品，申请注册保健食品中涉及食品资源或资源食品的，应依据《资源食品卫生治理方法》的有关规定执行，申请人应按以下要求供给当物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：

1、依据卫法监发[2023]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有

动植物物品〔或原料〕总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》〔附件1〕、《可用于保健食品的物品名单》〔附件2〕之外的动植物物品〔或原料〕，总个数不得超过1个，且该物品〔或原料〕应参照《食品安全性毒理学评价程序》〔GB15193.1-1994〕

及《保健食品检验与评价技术标准〔2023〕》的有关要求进展安全性毒理学试验，原则上应进展第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进展第四阶段试验。具体规定如下：

国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进展四个阶段的毒性试验。

仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进展第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进展第四阶段毒性试验。

假设依据有关文献资料及成分分析，未觉察有毒或毒性甚微不至构成对安康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未觉察有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进展第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，打算是否需要进展下一阶段的毒性试验。

凡以的化学物质为原料，国际组织已对其进展过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品全都，则可对该化学物质先进展第一、二阶段毒性试验。假设试验结果与国外产品的结果全都，一般不要求进展进一步的毒性试验，否则应进展第三阶段毒性试验。

在国外多个国家广泛食用的原料，在供给安全性评价资料的根底上，进展第一、二阶段毒性试验，依据试验结果打算是否进展下一阶段毒性试验。

2、依据国家食品药品监视治理局公布的《真菌类保健食品申报与审

评规定〔试行〕》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食

品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的，除按要求供给确定的菌种属名、种名、培育条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价〔包括毒力试验〕等资料外，还应供给以下资料：

菌种具有成效作用的争论报告〔试验报告或文献资料〕；

菌种在国内外长期食用的安全性资料；

菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

3、依据国家食品药品监视治理局公布的《益生菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种