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保健食品备案剂型粉剂的技术要求

一、粉剂概述

粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的枯燥粉末状成品。

二、粉剂产品说明书有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】该剂型应当适宜于全部人群

【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g〔原则上不超过1个月的服用量〕。大剂量包装应附分剂量的用具。

【保质期】不超过24个月

三、粉剂产品技术要求有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关

要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下：

【感官要求】

项目

色泽

味道、气味状态

指标

填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。

填写要求：具有产品应有的气味和味道,无异臭,无异味

应枯燥、疏松、混合均匀、色泽全都

【理化指标】

项目

粒度

铅〔以Pb计〕，mg/kg

总砷〔以As计〕，mg/kg

总汞〔以Hg计〕，mg/kg水分，%

灰分，%

【微生物指标】

指标

符合《中国药典》中最粗粉、粗粉、中粉、细粉中任意一种

≤2.0

婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3

≤1.0

婴幼儿保健食品的总砷≤0.3

≤0.3

婴幼儿保健食品的总汞≤0.02

≤9.0

必填项

项

目

指

标

检测方法

菌落总数，CFU/g

≤30000

GB

4789.2

大肠菌群，MPN/g

≤0.92

GB

4789.3MPN计数法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB

4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB

4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB

4789.4

【净含量及允许负偏差指标】

净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定

四、产品名称

商标名+通用名+粉〔原料名称已带“粉”的不再重复添

加〕

保健食品备案剂型

粉剂的技术要求〔2023年版〕

起草说明

粉剂做为一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。为了推动保健食品备案工作，扩大备案产品可用食品形态及下一步推动注册转备案工作，使更多的食品形态纳入备案治理，总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要求制定过程中屡次组织专家进展研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。

一、粉剂概述

经查阅现有的食品安全标准，并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T29602-2023《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或冲泡饮用的固态制品”，其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状根本一样；在《中国药典》〔2023年版〕第四部中制剂通则项下，散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的枯燥粉末状制剂”，与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述根本一样。因此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T29602-2023《固体饮料》和《中国药典》〔2023年版〕的有关要求。

二、粉剂产品说明书有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

适宜人群和不适宜人群

该剂型应当适宜于全部人群，仅对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

食用量

目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

〔2023年版〕》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值〔每日最大食用量不超过20g〕。

食用方法

提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。

规格

依据已经批准保健食品的规格，以及长期食用的产品质量可控性，除单剂量单次包装的产品外，对于大剂量包装的产品，限定每个包装的装量不超过500g〔原则上不超过1个月的服用量〕。大剂量包装应附分剂量的用具。

保质期

参照目前注册保健食品的保质期制定的原则，以及粉剂的配方和生产工艺特点，粉剂的保质期不应超过24个月。

三、粉剂产品技术要求有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

感官要求

本项要求制定时提出了色泽、味道气味在设定时应符合的具体要求，备案人应当依据