维D2果糖酸钙注射液产品批量(40万ml)工艺验证方案.doc

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编码：验01-00-00-001R2

江西赣南海欣药业股份有限公司

验证方案

验证方案名称：维D2果糖酸钙注射液产品批量（40万ml）工艺验证方案

验证方案编码：验06-37-01-005

验证类型：￡首次验证

￡定期再验证

R变更再验证

签名

日期

方案起草人

起草部门

验证（确认）专业小组组长

审核人

批准人

执行日期

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目录

1958_WPSOffice_Level1一、验证目的 3

22759_WPSOffice_Level1二、适用范围 3

24699_WPSOffice_Level1三、组织与职责 3

4903_WPSOffice_Level1四、验证内容 3

11421_WPSOffice_Level24.1标准依据 3

4895_WPSOffice_Level24.2品种概述 4

25324_WPSOffice_Level24.3风险评估 6

18692_WPSOffice_Level24.4验证项目 9

25071_WPSOffice_Level24.5验证人员的培训 12

4743_WPSOffice_Level24.6相关文件检查 12

28645_WPSOffice_Level24.7取样工具、设备 14

902_WPSOffice_Level24.8生产工艺验证 15

31858_WPSOffice_Level3五、变更、偏差控制 31

26144_WPSOffice_Level3六、验证周期 31

23491_WPSOffice_Level3七、综合结果评价及结论 31

一、验证目的

据维D2果糖酸钙注射液新增40万ml配制批量变更的要求，确认该批量配制工艺能够生产出符合产品质量标准的产品，并且确认批量变化后岗位SOP制订的合理性，能够涵盖影响产品质量的关键因素，防止偏差产生，确认生产全过程的运行标准和监控标准的合理性，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过产品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。证明在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

二、适用范围

适用于小容量注射剂（非最终灭菌）生产线维D2果糖酸钙注射液生产工艺全过程。

三、组织与职责

部门或人员

职责

验证专业小组组长

1、指导制定验证方案，组织成立验证小组。

2、组织实施验证方案，审核验证方案及报告。

针剂车间

1、负责验证方案的起草、培训及具体实施。

2、负责验证报告的编制。

生产制造部

1、参与确认方案的起草、培训；参与确认方案实施。

2、负责组织仪器、仪表的校准。

质量管理部（验证委员会办公室）

1、负责验证方案及报告的审核。

2、负责验证过程中检验工作的安排及相关项目的检测。

3、负责组织相关人员进行现场监督实施。

4、出具验证证书。

质量负责人

负责验证方案及报告的批准。

四、验证内容

4.1标准依据

4.1.1《药品生产质量管理规范（2010修订）版》

4.1.2《药品GMP指南质量管理体系（2010修订）版》

4.1.3《药品GMP指南无菌制剂（2010修订）版》

4.1.4《中国药典》2015年版

4.2品种概述

维D2果糖酸钙注射液适用于缺乏维生素D所引起的钙质代谢障碍，维D2果糖酸钙注射液的生产处方：

原辅料

代码

标准

单位

工艺核准处方用量

40万mL用量

果糖酸钙

01.01.135

国标

g

3.82

1528

注射用油

01.01.142

药典

ml

10

4000

吐温-80

01.01.143

药典

ml

8.8

3520

维生素D2

01.01.100

药典

g

0.125

50

司盘-85

01.01.144

药典

ml

2.2

880

叔丁基对羟基茴香醚

01.01.175

食品

g

0.01

4

1moL/L氢氧化钠溶液

/

自配

mL

适量

适量

注射用水加至

/

药典

mL

1000

400000

备注：果糖酸钙按102％投料、维生素D2按105％投料

注：①维生素D2投料量换算公式

25

维生素D2(g)=

维生素D2含量

②果糖酸钙投料量换算公式

764

果糖酸钙(g)=

果糖酸钙含量

③为确保本产品的质量符合要求，在