新技术新项目临床应用管理办法精编版 .pdf

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新技术、新项目临床应用管理办法

为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应

用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗

机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义

新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开

发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目

应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后

或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面

与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之

日起一年内。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括：

1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过

协作达到自我掌握。

2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改

进（改良）的项目。

3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获

得一定社会和经济效益。

不包括：

1:使用医院购置新试剂的诊断项目。

2：使用医院购置的大型仪器设备的诊断项目。

二、开展新技术、新项目的条件：

开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该

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技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项

新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批

准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，

报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序

1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，在每年度的3月底前向医院学术

管理（医疗技术）委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：

（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》

（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）

（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：

①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；

②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；

③主要技术人员的资质、履历；

④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；

⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；

⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；

⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程

比较；

⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开

展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。

3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术管理（医疗技术）

委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方法、

步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论证和评估，对项目

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主持人进入准入资格评审。

4、医院学术管理（医疗技术）委员会应当自受理之日起2周内进行技术评

价，并在评价工作结束后10日内，将技术评价结论书送达申请的科室或个人。

四、实施要求

1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意义、适用范

围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施方案及实施计划（含预

期目标和考核期内完成例数），并按季度向医务科书面汇报实施情况。

2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目，必要时可集中科内的人力、

物力及病例资源，或申请科间、院间协作，统一实施。

3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力协作实施；对于系列

化、需增加投入的