2023新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表.pdf

新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表

表1：新冠核酸检测试剂说明书变更对比表

序号项目变更前变更后

本试剂盒用于体外定性检本试剂盒用于体外定性检测

测新型冠状病毒肺炎疑似具有新型冠状病毒感染相关

病例、其他需要进行新型冠症状人群、其他需要进行新

状病毒感染诊断或鉴别诊型冠状病毒感染诊断或鉴别

断者的xx样本中，新型冠诊断者的xx样本中，新型冠

状病毒（2019-nCoV）xx基状病毒（2019-nCoV）xx基

因。因。

有关“疑似病例”等人群的本试剂盒检测结果应结合流

定义参照《新型冠状病毒肺行病学史、临床表现、其他实

炎诊疗方案》《新型冠状病验室检查等进行综合分析，

毒肺炎防控方案》等文件执作出诊断。

行。该产品在使用上应当遵守新

【预期该产品在使用上应当遵守型冠状病毒感染诊疗方案等

1

用途】《新型冠状病毒肺炎诊疗文件的相关要求。

方案》《新型冠状病毒肺炎开展新型冠状病毒核酸检

防控方案》等文件的相关要测，应符合新冠病毒样本采

求。集和检测技术相关指南的要

开展新型冠状病毒核酸检求，做好生物安全工作。

测，应符合《新冠病毒样本

采集和检测技术指南》等的

要求，做好生物安全工作。

本试剂盒检测结果仅供临

床参考，不得作为临床诊断

的唯一标准。建议结合患者

临床表现和其他实验室检

测对病情进行综合分析。

表2：新冠抗原检测试剂说明书变更对比表

——1——

序号项目变更前变更后

本产品用于体外定性检测本产品用于体外定性检

XX样本（根据具体情况描测具有新型冠状病毒感染相

述）中新型冠状病毒（2019-关症状人群、其他需要进行

nCoV）XX抗原（根据实际新型冠状病毒感染诊断人群

情况描述）。XX样本（根据具体情况描

适用人群参照《新冠病毒抗述）中新型冠状病毒（2019-

原检测应用方案（试行）》等nCoV）XX抗原（根据实际

国家相关规定执行。情况描述）。

本产品不能单独用于新型本产品主要适用于感染

冠状病毒感染的诊断，阳性早期人群，不能单独用于新

结果仅表明样本中可能存型冠状病毒感染的诊断，抗