YY-T1691-2020牙科学手机扭矩传送器.docxVIP

ICS11.060.25

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1691—2020

牙科学手机扭矩传送器

Dentistry—Torquetransmitterforhandpieces

(ISO17509:2016,MOD)

2020-02-21发布

2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1691—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法修改采用ISO17509:2016《牙科学手机扭矩传送器》(英文版)。本标准与ISO17509:2016相比，主要技术差异如下：

——删除了ISO前言部分。

——根据中文表述习惯，对“范围”中的段落顺序进行了调整。

——关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1(见6.3);

●用等同采用的GB/T6062代替ISO3274(见6.1);

●用GB/T9937(所有部分)代替ISO1942(所有部分)(见第3章),两项标准各部分之间的

一致性程度如下：

●GB/T9937.1—2008

IDT);

●GB/T9937.2—2008●GB/T9937.3—2008●GB/T9937.4—2005·GB/T9937.5—2008

口腔词汇第1部分：基础和临床术语(ISO1942-1:1989,

口腔词汇第2部分：口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第3部分：口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第4部分：牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第5部分：与测试有关的术语(ISO1942-5:1989,

IDT);

●用等同采用的GB/T

10610代替ISO4288(见6.1);

●用修改采用的YY/T

0967.1—2015代替ISO1797-1:1992(见6.1、11.3.1);

●用等同采用的YY/T

1474代替IEC62366-1(见第5章、6.2);

●用等同采用的YY/T

1486—2016代替ISO13504:2012(见第3章至第10章);

●用等同采用的YY/T

●删除了ISO10664。

1619代替ISO16443(见第3章);

在“6.1尺寸”中增加了“注：图1～图4为示例”,将图1～图4引用到标准正文中。

——将“6.1尺寸”中“测试按照11.1规定的方法进行”修改为“测试按照11.1和11.2规定的方法进行”,使试验方法能更好对应技术要求。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。

本标准主要起草人：李伟、刘智伟、陈卓强、赵丽君、曾文彬、王中。

Ⅱ

YY/T1691—2020

引言

本标准在YY/T1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》的基础上，描述了一种辅助器械，该辅助器械用于插入牙科手机，将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件。

1

YY/T1691—2020

牙科学手机扭矩传送器

1范围

本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。

本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。

本标准不适用于动力驱动系统本身。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:2005,MOD)

GB/T6062产品