美国食品药品监督管理局(FDA)发布3D打印医疗产品技术指导意见.pdf

3D打印医疗产品迅速发展，个性化的医疗器械和能够显著改

善健康状况的创新药物使患者从中受益。美国食品药品监督管理

局（FDA）已经审查了目前市面上100多个由3D打印技术生产

的医疗产品。为跟上技术革新，FDA正努力提供更全面的监管途

径，帮助促进基于增材制造技术的安全有效地创新。

一、增材制造背景及视角

FDA所制定的技术指导意见代表其对增材制造技术应用于

医疗产品生产领域的初步意见。

（一）增材制造相关定义

增材制造设备：“增材制造流水线的一部分，包括硬件、机

器控制软件、数据处理软件和完成零件生产所必需的外围附件”。

制造周期：“一个或多个组件在增材制造系统内分层堆积的

单次过程循环。”

制造准备软件：“用于将制造产品三维模型数据转换为可用

于增材制造装备加工格式的处理软件。”

设计处理软件：“允许针对特定情况（例如患者匹配）修改

医疗产品设计的计算机程序。”

（二）增材制造医疗产品介绍

医疗产品制造行业最常用的相关技术有：

粉体熔化成型：依靠激光或电子束选择性地熔化或烧结金属

或聚合物粉末，逐渐成型。

立体光固化成型：通过特定波长与强度的激光选择性聚焦到

光固化材料表面使之凝固。

熔融挤出成型：通过熔化位于热熔喷头的固体长丝，按照零

件预定轨迹以固定的速率进行熔体凝固。

液态挤出成型：通过喷射液体使之固化（方法包括曝光、溶

剂蒸发或其他化学过程）。

（三）增材制造技术指导意见概述

本指导意见主要涉及设计和制造注意事项和产品测试注意事

项两部分内容。“设计和制造注意事项”涉及的环节应遵循产品

质量体系（QualitySystem，QS）的要求。此类要求依照产品的法

定类别及适用于产品的相关法规决定。

“产品测试注意事项”描述了产品上市前应向FDA递交的

上市前审批（PremarketApproval，PMA）申请、人道主义产品豁

免（HumanitarianDeviceExemptionHDE）申请、新创请求和增

材制造研究性产品豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）

申请等信息。

对于涉及增材制造技术的医疗产品，本指导意见对现有指导

文档或相关FDA认证标准中列出的针对此类产品的相关建议进

行了补充。此外，本意见未涵盖生物、细胞或组织产品增材制造

的使用或合成。此类申请应直接提交给生物制品评估和研究中心

（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER）。

二、设计和制造注意事项

在制造医疗产品时，增材制造技术可以与各项技术一起使用。

因此，清晰识别打印过程中的每个步骤非常重要。

从产品设计到最终产品的后处理，能够识别产品制造步骤的

流程图有助于确保在生产期间产品质量的各项要求。此外，增材

制造过程中各步骤的影响将在最终的产品测试中展现，如果无法

清晰了解每个步骤，就很难确定产生制造缺陷的根本原因。

关键制造工艺步骤的书面记录有助于增材制造过程的高质量

总结。每个过程步骤的特征描述应包括但不限于描述过程以及确

定过程参数和产出规格。由于一个设计参数的优化过程将直接影

响最终产品质量，因此每一个过程步骤信息都至关重要。同样，

应记录制造过程每个步骤中的风险以及这些风险的缓解措施。为

了确保制造过程达到规定要求，可通过产品测试等规范流程降低

风险。

（一）全流程产品制造

增材制造技术的创新潜力在于可在制造过程中引入可变性，

这是其他制造工艺所无法实现的。

建议根据最终产品的制造参数和条件，将其所需特征尺寸与

增材制造技术的最小特征尺寸以及单台设备的制造公差进行比

较，从而确保使用所选的增材制造设备能够可靠地制造所需尺寸

规格的产品或部件，并记录最终产品或部件的尺寸规格以及设备

的制造公差。另外，在产品规格中应列出产品表面处理要求，以

保障产品质量。

（二）患者匹配医疗产品设计

患者匹配产品（Patient-matcheddevices，PMD）的生产方

式有许多，涉及到增材制造工艺和传统制造工艺。增材制造设备

特别适合制造PMD，因此本指导