二十二、创新医疗器械特别审查电子目录.pdf

适用

编号标题资料要求

情况

按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文

件。

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规

则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要

R工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的

别审查申请表

内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简

明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申

请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专

家理由应当具体。

境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。

境外申请人应当提交申请人注册地所在国家

申请人企业资质

2R（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证

证明文件

明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地

公证机构公证。

产品知识产权情

3该层级无内容

况及证明文件

提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在

产品核心技术知

3.1R多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利

识产权情况说明

名称、专利权人、专利状态等信息。

相关知识产权情（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供

3.2R

况证明文件经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、

适用

标题资料要求

情况

簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间

距专利授权公告日不超过年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利

使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证

书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复

印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专

利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器

械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5