医疗器械临床试验工作程序.pdf

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用

版本日期：2019年4月8日

医疗器械临床试验工作程序

一、资料备案：

1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮

箱：gpgcp@126.com）。

2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。

受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床

试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该

项目。

4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写

“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）

交机构办公室。

5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公

室对试验资料进行形式审查：

(1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、

预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验

可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。

(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

(3)产品自测报告。

(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报

告。

(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验

安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。

(6)试验的初步方案。

(7)知情同意书样本。

(8)病例报告表样本。

(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确

标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。

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(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

(11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担

法律责任的承诺。

(12)临床试验立项申请表。

(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。

（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头

PI的说明。

（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试

验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许

可证明文件后应及时递交。

二、受理立项：

1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审

查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。

2、临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予

以登记立项，并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号，向研究团队、申办

者和伦理委员会通报。

3、牵头项目优先审评。

三、伦理审批

1、机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。

2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，可在机构立项

前先递交伦理审查。

四、签订协议

1、经我院医学伦理委员会批准后（必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公

室），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料

到机构办公室备案。

2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，审核内容

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详见临床试验协议审核确认表（模板详见OA）。协议终版以主要研究者、机构办公

室及申办者/CRO三方达成一致为准。

3、凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出

具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》复印件和备案证明，

或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4、经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上，以协议各方

各执一份原件计算），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

五、试验启动

1、如果项目需要使用辅助用药，且该药物由申办者提供，机构办向临床试验机

构中心药房（GCP药房）发出“医疗器械临床试验启动通知”。申办者携“医疗器械

临床试验启动