《低温保存箱校准规范》编制说明.pdf

1.任务来源

根据华东国家计量测试中心2023年“沪苏浙皖”计量技术规范立项

通知，由丽水市质量检验检测研究院牵头制订JJF（沪苏浙皖）40XX-202X

《低温保存箱校准规范》。

2.制定或修订规程的必要性

低温保存箱，可用于低温保存电子器件、低温保存特殊材料、生物材

料、疫苗、血浆等，采用电脑控制温度，温度控制精度较高，箱内温度最

低可达-80℃至-160℃。低温保存箱广泛应用于医疗防疫、生物制药、国防

军工、科学研究等领域，低温保存箱提供的温度环境准确与否，直接影响

到某些领域的研究、项目的成功与否。近两年的新冠疫情中，无论是核酸

检测样品的保存还是疫苗的储存，都广泛用到低温保存箱。

目前国家尚未制定或修订关于低温保存箱的检定规程或校准规范，无

法对其计量性能进行有效评价，更无法实现量值溯源。我院此次制定《低

温保存箱校准规范》地方计量技术规范，为“沪苏浙皖”三省一市范围内

低温保存箱的校准提供具有科学性、合理性的校准依据和方法，在计量技

术指标等方面进行统一的指导和规范。

3.编写依据

本规程制订过程中，主要参考和依据了以下标准和计量技术规范：

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》

JJF1001《通用计量术语及定义》

JJF1007《温度计量名词术语及定义》

JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》

GB/T20154《低温保存箱》

YY/T1757《医用冷冻保存箱》

JJF1101《环境试验设备温度、湿度校准规范》

4.编制工作简要过程

1．规范制订任务批准立项后，起草人在相关法律法规的了解上、技

术能力和实现程度上、相关其他资料的收集上做了充分的准备工作。

2．调研情况：2023年4月至2023年8月，起草人到低温保存箱使用

单位进行调研，对低温保存箱的使用、溯源及校准需求等情况做了大量调

查研究工作。其中：

2.1生产情况：生产低温保存箱的厂家有青岛海尔生物医疗股份有限

公司、杭州艾普仪器设备有限公司、苏州泛思仪器设备有限公司、博科控

股集团等。

2.2使用情况：低温保存箱广泛应用于医疗防疫、生物制药、国防军

工、科学研究等领域，低温保存箱提供的温度环境准确与否，直接影响到

某些领域的研究、项目的成功与否。

2.3溯源与检测情况：大部分使用单位均有对低温保存箱的检测需求，

目前计量技术机构只能参照JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度校

准规范》进行，但是该规范不能覆盖低温保存箱的温度范围，且低温保存

箱的空间结构与环境试验设备存在很大差异，其内部具有多个单独封闭空

间，因此JJF1101-2019的校准方法和其它条款并不适用于低温保存箱的计

量溯源，不能真实反映低温保存箱内的温度分布。

3.规范起草小组结合理论、实践和经验进行该规范的编写，起草小组

成员经过多次讨论，于2023年9月底完成了规范初稿，初定了规范中的

原则性问题和主要条款，随后发至小组各成员进行修改。经过多次修改后，

起草小组于2023年10月底完成征求意见稿，向沪苏浙皖三省一市、各市

级法定计量检测机构和使用单位征求意见。起草小组参考反馈意见对规程

20241

进行修改后，年月完成报审稿上报浙江省市场监督管理局。

5.规程主要内容说明

校准规范中明确了低温保存箱温度波动度、温度均匀度、显示温度偏

差的技术指标及校准方法。

校准规范中明确了校准所需要的环境条件要求和负载条件要求。

校准规范中明确了所采用的测量标准需满足的技术指标要求。

校准规范中还给出了原始记录及校准证书推荐格式，给出了低温保存

箱显示温度偏差校准结果不确定度评定的示例。

6.测量不确定度评定

低温箱显示温度偏差测量结果的不确定度评定示例

C.1被测对象

卧式低温箱，校准温度点-45℃，分辨力0.1℃。

C.2测量标准

分辨力为0.01℃，扩展不确定度为U0.10℃（k2）。

C.3测量方法和模型

将9支传感器依次放置在低温箱中图2所示的位置，其中5号传感器位于特性点

位置。待低温箱达到稳定状态后开始记录标准器读数，间隔2min记录一次，共记录16

次数据。

测量模型：ttt