论Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告样本.docVIP

YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机风险管理汇报

1序言

本文是对YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机进行风险管理汇报，汇报中对全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低风险控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了评价。最终，使全部剩下风险水平达成能够接收。

2适用范围

本汇报适适用于武汉时代阳光企业所生产YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成：显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱、冷却风扇和外围元件组成。

其中，外购件为显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇和外围元件组成。

外协件为水箱、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱、

3应用资料

3.1相关标准

YY0316-医疗器械——风险管理对医疗器械应用

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

产品标准及其它

3.2相关产品资料

使用说明书

专业文件中文章和其它信息

A科学出版社邓亲恺主编5月第一版《现代医学仪器设计原理》

B化学工业出版社杨祖荣主编9月第一版《化工原理》

C化学工业出版社徐新华、赵伟荣编10月第一版《水和废水臭氧处理》

D化学工业出版社吴一蘩、高乃云、乐林生编1月第一版《饮用水消毒技术》

3.3缩写字

ALARP区：合理可靠降低区

FMEA：失效模式和效应分析

FMECA：失效模式、效应和危害度分析；

FTA：故障树分析等；

SEEA：softwareerrorseffectanalysis

4产品说明

4.1概况

YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机是采取直流电解方法直接在电解槽中形成臭氧水，然后采取水泵将电解质从电解槽中直接送到患者诊疗部位进行诊疗。含有所产生臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物特点。

4.2功效说明

臭氧产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采取是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧：

3H2O→O3＋6H+＋6e

同时还产生副反应

2H2O→O2＋4H+＋4e

而在阴极处因为我们采取了特殊电极，那么放电反应关键是：

O2＋4H+＋4e→2H2O

而不是氢析出。

当提供是空气则生成为臭氧，而采取纯水进入电解槽时则生成为臭氧水。所生成臭氧或臭氧水均是能够在常压或承压条件下输出。采取直接输出臭氧水方法能够极大地提升臭氧在水中溶解度，也就是说生成臭氧水中臭氧含量能够稳定在一个较高水平，这么就极大地方便了就用

该方法示意图以下。

-+

臭氧水

冷却剂

电

解

质

纯净水

冷却剂

本方法特点所产生臭氧浓度高（据报道可达16%～20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备日常运行费用低。（摘自D第八章第二节）

4.3预期用途

用于妇科消毒杀菌。

4.4使用环境

医院妇科通风环境中。

4.5风险评定相关数据及资料

5风险管理产品说明

5.1概况

本风险管理对象是YGO3-Ⅰ型臭氧诊疗仪电解槽所输出臭氧水在工作过程中所逸出来气相臭氧。

5.2功效说明

溶解臭氧：臭氧最适宜方法是将臭氧溶解于水中，形成所谓“臭氧水”。现在还没有相关溶解臭氧对人体健康产生危害和工作环境方面限制标准。溶解于水中臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同影响。

5.3预期用途

电解槽是用来产生仪器所需臭氧水关键性部件，在恒流源提供电流作用下，不停地将纯净水臭氧化来提供给用户使用。

5.4使用环境

电解槽是由制造商来进行安装调整使其在产品出厂之前就达成正常工作状态。

5.5风险评定相关数据及资料

臭