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FDA检验员指导手册CP7356.002：
药品生产检验程序
目录
对现场汇报要求……………………
35
第一部分
背景……………………
36
第二部分
实施…………………
36
2.1.
目标……………………
36
2.2.
策略……………………
36
2.2.1.
对生产企业两年一度检验（包含重新包装商、协议试验室等）…
36
2.2.2.
系统性检验……………
37
2.2.3.
对原料药及制剂生产系统性检验计划……………
38
2.2.3.1.
质量系统………………
38
2.2.3.2.
厂房设施和设备系统…………………
38
2.2.3.3.
物料系统………………
38
2.2.3.4.
生产系统………………
38
2.2.3.5.
包装和贴签系统………
38
2.2.3.6.
试验室控制系统………
39
2.3.
程序管理指导…………
39
2.3.1.
定义……………………
39
2.3.1.1.
监督性检验……………
39
2.3.1.2.
达标检验………………
40
2.3.1.3.
受控状态………………
40
2.3.1.4.
药品工艺………………
40
2.3.1.5.
药品生产检验…………
41
第三部分
检验……………………
41
3.1.
检验活动………………
41
3.1.1.
总则……………………
41
3.1.2.
检验方法………………
42
3.1.2.1.
全方面性检验选择……………………
43
3.1.2.2.
简略性检验选择……………………
43
3.1.2.3.
综合性检验范围………
43
3.1.3.
系统性检验范围………
43
3.1.3.1.
质量系统………………
44
3.1.3.2.
厂房设施和设备系统…………………
44
3.1.3.3.
物料系统………………
45
3.1.3.4.
生产系统………………
46
3.1.3.5.
包装和贴签系统………
47
3.1.3.6.
试验室控制系统………
48
3.1.4.
取样……………………
49
3.1.5.
检验组组成……………
49
3.1.6.
汇报……………………
49
第四部分
分析……………………
50
第五部分
法律性/行政性策略…………………
50
5.1.
质量系统………………
51
5.2.
厂房设施和设备………
51
5.3.
物料系统………………
51
5.4.
生产系统………………
52
5.5.
包装和贴签系统………
52
5.6.
试验室控制系统………
52
对现场汇报要求
作为法律行动一部分，全部针对因在实施cGMP方面有缺点而采取检验，均要向药品评价和研究中心达标办公室呈交一份现场检验汇报(EIR)。对全部
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