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纠正与防止措施流程

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2023.03.21

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1目的

当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格因素时，能立刻通过正常反映程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及防止问题再发。

2合用范围

合用于本厂产品从进货检查至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

合用于通过各部门记录所得数据进行分析，对潜在的不合格进行防止。

备注：当顾客规定了纠正和防止措施方法时,依照顾客的规定进行。

3名词定义

3.1纠正措施(CorrectiveAction)：采用措施以消除现存的不符合/缺失事项的因素，以防止其再度发生；

3.2防止措施(PreventiveAction)：采用措施以消除潜在的不符合、缺失事项的因素，以防止其再度发生；

3.38D（8Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个环节来解决品质问题。

4权责

4.1品质部：纠正/防止措施表开出，措施实行效果跟进与验证。

制程与进料的异常由QC主导；

客户抱怨时由QA主导；

系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格因素进行分析，纠正/防止措施的制订和实行。

5.工作程序

流程

责任部门

工作规定

相关文献/记录

开始

开始

改善规定信息

改善规定信息

改善小组成立

改善小组成立

转下页

转下页

接上页

接上页

因素调查分析

因素调查分析

制定纠正/防止措施

制定纠正/防止措施

转下页

转下页

接上页

接上页

实行

实行纠正防止措施

验证

验证纠正防止措施

转下页

转下页

接上页

接上页

标准化

标准化

结束

结束

品质部

相关部门

多功能小组

相关部门

相关部门

质量部

相关部门

5.1品质部依据以下信息开出“纠正/防止措施单”：

a.各部门的绩效指标没有达成目的时；

b.质量审核、管理评审发生不符合项时；

c.进料检查、生产过程中出现异常状况时；

d.发生顾客投诉与异常退货时；

e.潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA,SPC等发现）。

5.2多功能小组成立

5.2.1品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组；

5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判因素并确认纠正事项及改善责任归属；

5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清楚描述，以便于相关部门了解问题发生的现况；

5.2.4改善责任部门以因素发生部门为鉴定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行纠正防止措施的制订：

5.2.5责任单位对于鉴定有争议时，可向多功能小组申请裁决；

5.2.6责任暂时无法鉴定期，责任部门暂定为品保。

5.3因素调查分析

5.3.1责任部门对不合格因素进行调查分析并保存记录（当顾客有规定期可提供应顾客），其环节大体如下：

A．发现潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项；

B．搜集、核对、分析相关资料，鉴定有关于产品、制程与质量系统中的不符合或异动因素，并记录调查因素；

C．找出潜在因素（因素分析或说明栏），必要时，对不良现象进行再现验证。

5.4制定纠正/防止措施

5.4.1涉及部门在3个工作日内制定出纠正/防止措施和完毕日期，纠正/防止措施应根据问题的严重限度和问题发生的也许性及后果采用适当限度的防错方法/措施，以保证不符合事项不再发生；

5.4.2若采行的防止措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实行者，须经总经理裁示不执行；

5.4.3若无法找出潜在因素或无须采行防止措施者，须经总经理裁示认可结案；

5.4.4以下情况时，责任部门的纠正/防止措施作退件解决：

A.因素分析不的确，没有针对不良作一般因素和潜在因素的分析；

B.纠正/防止措施没有严格区分，纠正/防止措施倒置；

C.纠正措施没有对现有库存/在制品的解决；

D.没有针对所分析的因素作纠正/防止措施；

E.纠正/防止措施无法验证，如加大压力等未量化的语言；

F.措施为流程明确规定的，如加强自检，加强模具保养等，除非明拟定义可量化的频率；

G.纠正/防止措施没有制订实行和完毕时间；

H.可以立即实行的措施而迟延超过2天的。

5.4.5如责任部门的纠正/防止措施被退件，必须于4小时内重新提交纠正/防止措施。

5.5实行纠正/防止措施

5.5.1各责任部门根据制定的纠正/防止措施规定和日期，实行纠正/防止措施；

5.5.2纠正/防止措施实行时要执行明确