注射剂车间空调净化系统验证方案.ppt

注射剂车间空调净化系统验证方案汇报人：2023-12-02

目录CATALOGUE验证方案概述验证方案详细设计验证实施及步骤验证方案可行性评估验证方案风险及应对措施验证总结与报告

验证方案概述CATALOGUE01

确保注射剂车间空调净化系统的性能和运行效果达到预期要求。评估空调净化系统对注射剂生产环境的洁净度和微生物含量的控制能力。识别和解决潜在的问题，提高生产过程的质量和安全性。验证目的

验证过程中需要考虑的要素，如空气流向、压差、气流组织、洁净度等级等。涉及的设备和装置，如空气处理机组、风机、阀门、传感器等。注射剂车间空调净化系统的各个组成部分，包括送风系统、排风系统、过滤器、洁净室、温度和湿度控制装置等。验证范围

遵循行业标准和法规要求，结合企业实际情况制定合理的验证方案。对验证过程中发现的问题进行深入分析，采取有效的措施进行改进和优化。验证原则采用科学、客观的方法和标准，确保验证数据的准确性和可靠性。建立完善的验证记录和档案管理制度，确保验证数据的可追溯性和可重复性。

验证方案详细设计CATALOGUE02

检查空气净化器的型号、规格及技术参数是否符合要求。空气净化器检查过滤器的种类、效率及更换周期是否合理。过滤器检查风管的材料、尺寸及风速是否符合要求。风管检查消毒装置的类型、位置及消毒效果是否可靠。空气消毒装置空气净化系统验证

测试空调系统的送风量是否符合设计要求。送风量测试空调系统的回风量是否符合设计要求。回风量测试空调系统的排风量是否符合设计要求。排风量测试空调系统的湿度、温度控制是否准确稳定。湿度、温度控制空调系统性能验证

按照洁净室（区）悬浮粒子的测试方法进行测试，确保其符合规定。悬浮粒子浮游菌沉降菌采用浮游菌采样器对洁净室（区）内的浮游菌进行检测，确保其不超过规定值。在洁净室（区）内的不同位置放置沉降菌测试皿，定期观察并记录结果，确保其不超过规定值。030201洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌验证

01通过洁净室（区）内的悬浮粒子计数器对洁净度进行检测，确保其符合规定。洁净度02通过压差计对洁净室（区）内的压差进行检测，确保其符合规定。压差03使用温湿度计对洁净室（区）内的温湿度进行检测，确保其符合规定。温湿度洁净室（区）洁净度、压差、温湿度验证

验证实施及步骤CATALOGUE03

制定验证计划准备验证环境准备验证工具培训验证人员验证准备确保注射剂车间内的空调净化系统已安装完毕，且运行正常。同时，要保证车间的温湿度、洁净度等环境参数符合验证要求。根据验证计划，准备相应的测试仪器和工具，如温度计、湿度计、尘埃粒子计数器、风速计等。对参与验证的人员进行培训，确保他们了解验证计划、掌握测试仪器和工具的使用方法，并能准确记录测试数据。根据注射剂车间的设计和使用要求，制定详细的空调净化系统验证计划，明确验证目标、方法、时间、人员及责任分工。

运行空调净化系统在注射剂车间内，按照正常工作模式运行空调净化系统，并记录运行参数，如送风量、回风量、新风量等。测试空气质量在空调净化系统运行过程中，使用测试仪器和工具对空气质量进行检测，包括温度、湿度、洁净度等指标。测试点应覆盖车间的各个区域，且每个区域的测试点不应少于3个。记录测试数据测试人员应准确记录测试数据，并对测试结果进行分析，以评估空调净化系统的性能。验证实施

数据整理：对测试数据进行整理，分类统计各测试点的空气质量指标，并计算平均值、最大值和最小值。数据分析：根据整理的数据，分析空调净化系统的性能表现。主要关注以下几点1.空气质量是否达到预期目标？2.各测试点的空气质量是否存在显著差异？3.如果存在显著差异，可能的原因是什么？4.根据分析结果，提出改进建议或调整措施。数据整理与分析

验证方案可行性评估CATALOGUE04

对比同类注射剂车间空调净化系统的验证方案，分析本方案的优劣。对比分析法邀请相关领域专家对验证方案进行评审，收集专家意见和建议。专家评审法在实验室环境下模拟注射剂车间空调净化系统运行，测试验证方案的可行性和效果。模拟实验法评估方法

ABCD验证方案完整性评估验证方案是否涵盖了所有关键环节和细节，是否能够全面反映注射剂车间空调净化系统的性能和安全性。经济合理性评估验证方案的成本效益是否合理，能否在保证效果的前提下实现成本控制。操作简便性评估验证方案的实施过程是否简便易行，能否在短时间内完成并提供准确结果。技术可行性评估验证方案所采用的技术和方法是否先进、成熟可靠，能否满足注射剂生产的质量和安全要求。评估标准与指标

VS根据评估标准和指标，对验证方案的可行性进行综合评价，给出判定结果。建议根据评估结果，针对不足之处提出改进建议，促进验证方案的完善和优化。判定评估结果判定与建议

验证方案风险及应对措施CATALOGUE05

风险识别与分析风