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质量管理纠正与预防(CAPA)是什么？

2020-07-03

每当在制程中出现质量异常是每个质量人最头疼的事情，其实不然，做好质量纠正与预防（CAPA）就会让你轻松应对。

1.现象调查

查清事实，摸清规律，确定是人为误判还是问题真实存在，情况属实，立马启动质量异常和不符合项闭环流程。抓起相关人员进行分析。记住：质量人员是资源的组织者，协调者，不是问题的研究者。

2.故障复现

质量异常要能够稳定复现，对找出根因是最为关键的一步，故障问题不能复现直接影响下一步的根因分析。

3.根因分析，故障机理明确

复现问题后，从人机料法环测6个维度分析出现质量异常的根本原因，导致问题的原因有很多，但是根因只有一个。抓住根因。如果原因很多，就会出现多部门推诿，抓不住重点，到头来问题还是问题，影响下一步的决策。

4.临时纠正措施的制定

分析质量异常的影响范围，排查产线在制，库房存储、物料在途、计划下单。寻找一些与质量异常有关的因素，制定纠正措施予以解决。千万不能有遗漏，遗漏一项，问题还会再犯，这一步的关键是清查彻底。

5.纠正措施的验证

一定要有数据支撑，纠正措施的连续性要体现出来，连续跟进几批次的质量数据，用数据说话。没有异常数据的出现，那么纠正措施已经到位，这一步就可以结束了，进入下一环节。

6.预防措施的制定

这一步是整个处理质量异常的魂，也是体现一个质量管理人员或团队的整体质量素质。抓住资源线，协调人力物力，就是给各部门下任务的时候，制定预防措施计划，永久性规避此类问题。水平展开查看其它产品是否也存在需要预防的情况。质量的高级管理思想就是预防，利用质量数据做分析与监控。

到此为止，整个质量异常的闭环还没有完成，一定要监控待预防措施计划的真正执行有效才可闭环，预防措施无效，重新上会讨论，制定措施，直至闭环。

总体来说：纠正与预防的形象区别就是：亡羊补牢--纠正措施，未雨绸缪--预防措施。

纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不符合可能有若干个原因，采取纠正措施就是要找出问题的原因，消除原因，防止再发生。

预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。

不同点：

预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下；

纠正措施的作用是预防不合格再次发生，而预防措施的作用是预防不合格的发生！

纠正和预防措施的主要事项

一、纠正和预防措施的信息来源

在收集产品质量统计数据和质量信息反馈资料中，寻找、分析不合格的存在或潜在原因，品管部做质量分析报告，并反馈给相关部门，必要时组织相关部门召开品质会议，由研发部、工程部提出纠正和预防措施。具体质量信息来源有如下几个方面：

1.产品实现过程的测量记录；

2.产品实现过程中的工艺记录

3.产品的升级；

4.品质标准的升级；

5.顾客信息反馈；

6.管理评审、内外审核的结果；

7.其它渠道；

二、纠正和预防措施的提出：

1.产品不合格率超出控制目标；

2.产品实施过程中，工艺的不协调；

3.产品性能未满足设计的需求和顾客的需求；

4.顾客严重投诉；

5.管理评审、内外审核出现不符合项；

6.内、外部审核或测量发现产品HSF环保物质不符合或HSF有害物质过程控制管理体系存在缺失时；

7.其它异常情况；

三、纠正措施的制定和实施

当出现不合格品（其中包括HSF环保物质或产品）超过规定的目标时，由品管部发出“异常矫正通知单”,由责任部门和工程部实施：如属产品设计缺陷，则由研发部制定对策，相关部门实施；若属物料原因，则由品管部组织采购部制定对策，生产部实施；若属人为操作原因，则由工程部提出对策，生产部实施。上述相关部门应将书面的纠正措施记录反馈到品管部保存。

1.在内部审核时发现不合格项,由审核员填写《内审不合格报告》,提交审核组长确认，管理者代表审批后，由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。

2.在外部(第二方与第三方机构)审核时发现不合格项,由品管体系部提出不合格报告,管理者代表审批后,由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。

3.管理评审,由管理者代表填发“管理评审总结报告”,经副总经理或执行总裁审批后由责任部门负责制定和实施纠正方案当接到顾客对产品质量和HSF环保物质不符合投诉时,品管部按“《与顾客相关过程控制程序》”、《不合格品控制程序》规定要求进行处理。

四、预防措施的制定和实施

1.依据生产过程数据的分析和相关的信息来源，当发现品质异常或有异常趋向时(包括HSF物质或产品不符合时),由品管部组织相关部门，即时发出“异常矫正通知单”,由责任部门或相关部门负责制定和实施预防措施。

2.责任部门应在“异常矫正通知单”中规定的期限内落实预防措施的方案。

3.内、外部体系