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ISO9000:2023标准理解培训教材(供参考)
4.2文献规定
4.2.1总则
1.理解要点
本节明确了质量管理体系文献的类型，即涉及五类：
质量方针和质量目的（见标准5.3和5.4.1）
质量手册
程序（本标准规定）
所需的其它文献（为保证过程有效策划、运作和控制）
质量记录（本标准规定见4.2.4）
通常用下列金字塔图形来表述文献的层次及类型
质量方针质量方针
质量目的或质量目的
质量手册质量手册
程序程序文献
质量记录作业指导书
表格、记录
表1表2
表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文献，作业指导书自身也属程序的范畴。
当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文献及表格从程序中分
离出来。
1.3质量方针和质量目的
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2023idtISO9000：20233.2.4）
质量目的是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2023idtISO9000：2023，3.2.5）。
质量方针和质量目的作为体系文献的最高一层文献，由于其是组织所追求的方向和目的，
其它文献是为了实现方针和目的而展开制订的。
1.4质量手册见4.2.2
质量手册作为文献的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所规定形成文献的程序涉及6个方面：
文献控制（标准4.2.3）
质量记录的控制（标准4.2.4）
内部审核
不合格品控制（标准8.3）
纠正措施（标准8.5.2）
防止措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文献，但并不代表任何组织只需要5个程序文献。
所需的其它文献
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是局限性够的，因此，应根据下述情况来决定文献的多少及详略限度。
组织的规模和活动的类型
过程及其互相作用的复杂限度
人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越具体的文献来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文献越少，人员的能力也许从教育、培训、技能及经历来判断。
质量记录
本标准所规定的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提醒之处，重要涉及：
管理职责记录、管理评审记录。
资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
产品实现类记录：
实现过程及产品满足规定提供证据的记录
产品规定评审记录
设计输入记录
设计评审记
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