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药物警戒培训试题

1.中药注册管理专门规定自什么时候执行？（）

A.2023年02月10日

B.2023年07月01日(正确答案)

C.2023年05月01日

D.2023年12月01日

2.《中药注册管理专门规定》第七十五条中，中药说明书【禁忌】、【不良反

应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满几年后申请药品再注册时仍

为“尚不明确”的，依法不予再注册？（）

A.3年(正确答案)

B.5年

C.1年

D.2年

3.中药注册分类包括哪些？（）

A.中药创新药(正确答案)

B.重要改良型新药(正确答案)

C.古代经典名方中药复方制剂(正确答案)

D.同名同方药(正确答案)

4.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，

要求持有人对说明书和标签进行修订。（）

A.是(正确答案)

B.否

5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）、（）和（）定期开展上市后评

价。

A.安全性(正确答案)

B.有效性(正确答案)

C.稳定性

D.质量可控性(正确答案)

6.某产品不良反应监测数据汇总分析结果中，累及系统器官胃肠系统疾病PT为腹

泻、呕吐、恶心、腹痛，口干、胃肠疾病、腹部不适、便秘。其中“胃肠疾病”为非

预期不良反应，是否需要将该术语增加至【不良反应】中。（注：PT胃肠疾病的

LLT为胃肠道反应，阅读相关报告的“不良反应过程”，具体表现为呕吐、恶心、腹

泻、腹痛、腹部不适等）。（）

A.是

B.否(正确答案)

7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性（）。

A.定期开展上市后评价(正确答案)

B.定期开展上市后研究

C.开展信号检测

D.开展风险评估

8.持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析（），描述（C），判定

（B），评估（D）等。

A.影响因素(正确答案)

B.风险类型

C.风险特征

D.是否需要采取风险控制措施

E.获益-风险平衡

9.以下哪些属于药品风险中的人为风险（）。

A.质量问题(正确答案)

B.超说明书(正确答案)

C.用药错误(正确答案)

D.药品固有属性

10.药品不良反应聚集性事件：（）。

A.是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的

疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事

件。(正确答案)

B.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的

身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

C.是指同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集

性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

D.是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似

的疑似不良反应，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

11.PBRER的目的是（）

A.是对药品风险和批准适应症的获益中新的信息进行全面、简明和批判性分析，以

便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。(正确答案)

B.是对药品风险和批准适应症的获益中的信息进行全面、简明和批判性分析，以便

对该药品的整体获益-风险情况进行评估。

12.由于PBRER的范围扩大，DLP与提交PBRER之间的时间间隔应如下：（）

A.覆盖6个月或12个月的期限的PBRER：70个日历日内(正确答案)

B.PBRER的间隔时间超过12个月：在90个日历日内(正确答案)

C.特殊PBRER：90个日历日，除非在特别申请中另有规定(正确答案)

D.覆盖6个月或12个月的期限的PBRER：60个日历日内

13.持有人不可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告。（）

A.是

B.否(正确答案)

14.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（）等要素，并应与持有人的类型、

规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

A.机构(正确答案)

B.人员(正确答案)

C.制度(正确答案)

D.资源(正确答案)

15持有人应当制定药物警戒（），建立（），对药物警戒体系及活动进行（），

不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

A.质量目标(正确答案)

B.质量保证系统(正确答案)

C.质量管理(正确答案)