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欧阳阳理创编2021.03.04
药物警戒质量管理规范（草案）
时间：2021.03.05创作：欧阳理
第一章总则
第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确
保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药
品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市
许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守
和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行
为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持
有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风
险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下
药物警戒的总体目标：
（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；
（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；
（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部
门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信
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欧阳阳理创编2021.03.04
息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系
第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持
有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要
求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、
质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求
系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持
有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位
的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担
各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规
模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括
合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统
等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药
物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持
一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许
可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生
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欧阳阳理创编2021.03.04
重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物
警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、
是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许
可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据
结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管
理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
第三章机构与人员
第一节原则
第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许
可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，
明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构
图。
第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市
许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药
物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要
求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培
训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。
第二节药物警戒管理委员会
第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许
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