北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行).pdf

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—北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查

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评定细则（试行）

章

条款号条款内容检查要点结果判定

节

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文合理缺项□

企业法定代表人或者负责人是医疗器械件；符合规定□

2.5.1经营质量的主要责任人，全面负责企业2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关不符合规定

日常管理。记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事□

项决定等）。问题描述：

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理合理缺项□

职法定代表人或者负责人应当提供必要的文件；符合规定□

责2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人不符合规定

与2.5.2条件，保证质量管理机构或者质量管理员配置情况；□

制人员有效履行职责，确保企业按照本规

度范要求经营医疗器械。3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的问题描述：

工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、

网络环境、传真机、档案柜等）。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文合理缺项□

企业质量负责人负责医疗器械质量管理

件；符合规定□

工作，应当独立履行职责，在企业内部

*2.62.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责不符合规定

对医疗器械质量管理具有裁决权，承担

的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件□

相应的质量管理责任。

监测和报告等）。问题描述：

章

条款号条款内容检查要点结果判定

节

页脚内容

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合理缺项□

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履符合规定□

行以下职责：不符合规定

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督□