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GMP现场检查指导原
则
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附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
章
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部
门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责
*1.1.2权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理
部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权
利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
机
构1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责
和的记录，核实是否与授权一致。
人
员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础
1.2.3
设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评
估，并持续改进。
1.2.4
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评
审。
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章
条款内容
节
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管
理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要
*1.3.2求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理
体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具
有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际
问题作出正确判断和处理。
1.4.1
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技
能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否
符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人
1.5.1员。
查看相关人员的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符
合要求。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培
训，具有相关
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