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《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；
2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；
3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；
4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；
5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；
7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；
8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；
9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；
10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；
11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；
12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；
13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；
14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程；
15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。
（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；
2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；
3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；
4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；
5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；
6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；
7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；
8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；
参考资料：
目录
第一部分工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
二、工艺用水制备方法
三、工艺用水制备流程
四、工艺用水的使用要求和储存要求
五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境
六、工艺用水的监测项目和监测周期
七、工艺用水的指标作用和检测目的
八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求
九、工艺用水的检测方法和判定依据
十、工艺用水的用途
第二部分工艺用水系统管理要求
一、工艺用水系统的材质要求
二、工艺用水系统的结构组成
三、工艺用水系统组件的作用
四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法
五、工艺用水系统的日常维护要求
六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求
七、工艺用水系统的确认
第一部分工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：
（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-200
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