兽药制剂用柏麻提取物——征求意见稿.docx

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兽药制剂用柏麻提取物

1范围

本文件规定了兽药制剂用柏麻提取物的术语和定义、技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。

本文件适用于兽药柏麻口服液中间产品柏麻提取物，也适用于其它提取工艺相同的柏麻提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

《兽药质量标准》（2017年版）中药卷

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

兽药制剂用柏麻提取物BaimaTiquwuforveterinarydrugpreparation

指按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷柏麻口服液处方及制法得到的提取物。

4技术要求

4.1性状

棕黄色至棕褐色膏状体。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

表1技术指标

项目

指标要求

盐酸麻黄碱鉴别

薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点

盐酸麻黄碱鉴别

薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

大青叶鉴别

薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

pH值

4.5～5.6

相对密度

1.02（20℃)

含量测定

每1g含黄柏以盐酸麻黄碱（C10H15NO?HCl）计，≥0.10mg

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5样品

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按抽样量N+1随机抽样；

当N＞300时，按照抽样量N/2+1随机抽样，混合均匀。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，在自然光下观察。

6.2盐酸麻黄碱鉴别

取本品2.5(±0.25）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷柏麻口服液【鉴别】（1）执

行。

6.3盐酸麻黄碱鉴别

取本品5(±0.5）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷柏麻口服液【鉴别】（2）执行。

6.4大青叶鉴别

取本品2.5(±0.25）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷柏麻口服液【鉴别】（3）执

行。

6.5pH值

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0631pH值测定法中的规定执行。

6.6相对密度

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。

6.7含量测定

取本品约2.5g，精密称定，按照附录A执行。

7检验规则

7.1检验

7.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。

7.1.2检验由生产企业的质控部门负责。

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7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

7.2判定规则

7.2.1样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。

7.2.2检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果

为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。

8包装、运输、贮存和有效期

8.1包装

包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村

部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破损。

8.2运输

运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。

8.3贮存

密封储存在阴凉、干燥处，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混放。

8.4有效期

在符合运输（8.2）、贮存（8.3）条件的情况下，原包装产品的有效期与标签中标明的有效期一致。

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附录A（规范性）

盐酸麻黄碱的定量测量方法

A.1原理

高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测

定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。本文件使用外标法定量。

A.2试剂或材料

除非另有规定，仅使用分析纯试剂。水为符合GB/T6682规定的一级水。

A.2.1乙腈：色谱纯。

A.2.2三乙胺。

A.2.3磷酸：色谱纯。

A.2.4乙醚。

A.2.5乙醇