兽药制剂用黄栀提取物——征求意见稿.pdf

T/SDAHA00X—2024

兽药制剂用黄栀提取物

1范围

本文件规定了兽药制剂用黄栀提取物的术语和定义、技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、

运输、贮存和有效期。

本文件适用于兽药黄栀口服液中间产品黄栀提取物，也适用于其它提取工艺相同的黄栀提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

《兽药质量标准》（2017年版）中药卷

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

兽药制剂用黄栀提取物HuangzhiTiquwuforveterinarydrugpreparation

指按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液中处方及制法得到的提取物。

4技术要求

4.1性状

棕黄色至棕褐色膏状体。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

表1技术指标

项目指标要求

盐酸小檗碱鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点

黄芩苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

栀子苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

pH3.55.5

值～

1.15~1.2550℃±5℃

相对密度（）

1

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表1（续）

项目指标要求

每1g含黄连以盐酸小檗碱（CHClNO）计，含小檗碱（CHNO）

2018420174

含量测定

≥2.00mg

5样品

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按抽样量N1随机抽样；

当N＞300时，按照抽样量N21随机抽样，混合均匀。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，在自然光下观察。

6.2盐酸小檗碱鉴别

取本品5（±0.5）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】（1）执行。

6.3黄芩苷鉴别

取本品5（±0.5）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】（2）执行。

6.4栀子苷鉴别

取本品5（±0.5）g，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】