冷库温湿度验证方案样本.doc

冷库系统验证方案及验证报告结论

1.概述：

天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营公司，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运营进行验证确认。

本方案将实行验证的冷库是按照GSP规定设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达成规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：

2.1检查资料和文献是否符合GSP管理规定。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计规定。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计规定。

2.4检查并确认冷库运营是否符合设计规定。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品规定。

3.依据

3.1《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实行。

5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组

6.1验证小组人员列表

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

李成哲

质量部

经理

验证小组组长

刘兰英

储运部

经理

验证小组副组长

刘林

综合办

主任

验证文献管理

王亚辉

质量部

养护员

验证实行

单淑娴

质量部

质管员

验证复核

刘海鸿

储运部

保管员

配合验证实行

6.2验证小组职责

6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。

6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

6.2.4负责组织、协调完毕各项因验证而出现的变更工作。

6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。

6.验证日期进度：2023年月日至2023年月日

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

预确认

确认冷库符合设计规定

验证小组

安装确认

确认冷库设备安装正常

验证小组

运营确认

确认冷库设备运营正常

验证小组

性能确认

确认冷库符合规定规定

验证小组

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证小组

验证数据整理

编制审核验证报告

验证小组组长

验证证书批准

确认验证效果

质量负责人

验证资料归档

验证资料保存

质量部

7.验证内容

7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。

7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计规定进行汇总登记。

冷库的容积

21M3

温湿度指标：

2-8℃

设备材质

中间具隔保温材料的净化彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响

控制系统

温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警

设备材质

不得有粉尘、对储存药品质量无影响

振动与噪音

符合有关规定

7.2安装确认：证实冷库规格符合规定，技术资料齐全，并确认安装条件（或场合）及整个安装过程符合设计规范规定。

7.2.1安装确认所需文献资料

调用核对本来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存

7.2.2冷库安装条件确认

冷库重要涉及四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目涉及：

7.2.2.1冷库安装情况

冷库外观检查表

序号

检查项目

合格规定

实测情况

检查结论

1

四周墙板身

完好

2

油漆

无脱落

3

控制面板

表面完好

4

配套管线

连接符合规定

5

风扇

完好

检查人：年月日至年月日

复核人：年月日至年月日

评估结果：

评估人/日期：

7.2.2.2冷库环境情况

冷库安装环境检查表

检查项目

检查标准

确认结果

楼地面、墙壁

应整洁、干净

设备、设施表面

应整洁、干净

温湿度

温度：≤20℃；湿度35～75%

检查人：年月日至年月日

复核人：年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

7.2.2.3电气部分：

冷库电器部分检查情况