厂房验证报告1范文.pdfVIP

一、绪论

1.验证范围和目的

1.1范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度

的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证

报告。

1.2目的：

1.2.1检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求。本验

证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具

有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求

提供保证。

1.2.3.检查并确认精、烘、包的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般

的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.4评价并对验证结果并作出相应结论。

2、验证背景：

2.1车间简介

2

七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院13#楼，占地总面积830m,分为合成区和精、

烘、包区，承担着非无菌原料药的生产任务。

2.2公用系统简介

车间非无菌原料药生产线按照GMP标准，拥有一套完整的公用系统，为非无菌原料

药生产线的生产提供动力。系统中电力、蒸汽、冷却水、自来水及纯化水由总厂供给，生

产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式

供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水

点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按

SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3.空调系统：

七车间非无菌原料药生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及

空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备

及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气

输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房

间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，

其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中

央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机组及其管路系统。

2.4空调系统净化系统平面图：

2.5工艺布局平面图

2.6精、烘、包风口布置图

2.7精、烘、包照明平面图

2.8精、烘、包送风图

2.9所用的档案清单及存放地

资料名称存放处

1七车间非无菌原料药生产线平面布置图技改处、车间

2..七车间非无菌原料药生产线高效过滤器分布图技改处、车间

3.七车间非无菌原料药生产线送回风系统图技改处、车间

4.七车间非无菌原料药生产线工艺用水平面布置图技改处、车间

5.仪器及仪表检定记录计量室

6.压缩空气管路平面图车间、技改处

7.AT-20Z型组合式卧式空调机组操作说明书车间

8.SOPQC《空气中尘埃粒子计数检查》QA

9.SOPQC《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的

技术处、QA

监测》

10.SOPQC《洁净区浮游菌的监测》QA、技术处

11.SOPQC《洁净区温湿度的监测》QA、技术处

12.SOPQC《洁净区静压差的监测》Q