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NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案
YZB-SBPQ-2012-024
某某药业有限公司
（设备部）
YZB-SBPQ-2012-0242/17
名称NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案
编号YZB-SBPQ-2012-024
审核部门审核人审核日期
质量部
设备部
生产技术部
物资部
批准人批准日期
批准意见
目录
YZB-SBPQ-2012-0243/17
1.目的4
2.范围4
3.职责4
4.参考文件5
5.系统描述5
6.性能确认实施5
6.1.人员的确认6
6.2.文件的确认6
6.3.验证用仪器的确认6
6.4.性能指标的确认6
6.5.胶囊质量的确认6
6.6.清洁维护确认6
7.偏差变更7
8.性能确认报告7
9.合格证书7
1.目的
本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。各
项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
YZB-SBPQ-2012-0244/17
2.范围
本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责
3.1.验证组长
3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部
3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部
3.3.1.负责验证的实施
3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部
3.4.1.负责验证方案起草。
3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5.物资部
3.5.1.负责验证所用物料的供应
4.参考文件
4.1中国药品生产质量管理规范(2010年版)
4.2(EMEA)欧盟药品法规第4卷，（GMP）
4.3欧盟GMP的附录15，验证和确认
4.4药品生产验证指南（2003版）。
YZB-SBPQ-2012-0245/17
4.5.中华人民共和国药典（2010版）
5.系统描述
5.1.主要功能：全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，
可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以
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