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医疗质量管理制度

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上

级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正

常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济

效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提

下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所

销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业

许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，

对本销售部门的工作质量负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，

并进行质量意识考核。

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法

律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部

门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，

对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记

表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管

理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，

组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种

台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门

发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成

绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制

度的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向其中一医疗器械生产企业首次购进的医

疗器械产品。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的

复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品

种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格

后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档

备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次

性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收

记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经

营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原

封箱。

14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收

员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存

至超过有效期二年。

三、进货管理制度

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、

品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制

提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、

货相符。

7.做好用户访问工作。

四、货物入库验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关