一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则.pdf

.

附件

一次性使用血液透析管路注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管

路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为

技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的

具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及

相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容

进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤

过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套

使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管

精品

.

和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血

液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械

（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以

及进行连续性肾脏替代治疗的管路。

精品

.

血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根

据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装

置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热

原状态提供的一次性使用血液透析管路。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

血透管路为Ⅲ类医疗器械，分类编码6845。产品名称应符合

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令

第19号）的规定，解释申报产品名称的确定依据。

2.产品描述

说明血透管路工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其

他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。

3.型号规格

对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，

且应当明确各型号规格的区别。

4.包装说明

有关血透管路的包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的最

初包装材料。

精品

.

5.适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群；

（4）禁忌症（如适用）。

6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用

情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类

产品或其他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项

目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭

菌方式、性能指标、有效期等，建议以列表方式列出。对于同类

产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

7.原材料控制

提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及

其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应

商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添

加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学

性能符合GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版

本，下同）。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用

于血透管路的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部

位的相关研究资料。