《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》（TSDMDA 003-2024）.pdfVIP

ICS11.020

CCSA00

团体标准

T/SDMDA003-2024

长三角区域医疗器械委托生产质量

管理指南

GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContract

ManufacturingintheYangtzeRiverDelta

2024-05-27发布2024-06-01实施

上海长三角医疗器械产业发展促进会发布

T/SDMDA003-2024

目录

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4委托过程管理流程图3

5委托方对受托方的质量管理3

5.1受托方选择评价3

5.2受托方导入5

5.3委托过程实现评价8

5.4日常监督9

5.5改进要求9

6集团内委托生产9

7委托活动终止机制11

附录A（资料型）受托方资质调查表示例12

附录B(资料型)受托企业综合质量评价报告模板示例13

参考文献23

T/SDMDA003-2024

前言

本标准的全部技术内容为推荐性。

本标准按照《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由上海长三角医疗器械产业发展促进会(SDMDA)提出并归口。

本标准主要起草单位：上海长三角医疗器械产业发展促进会、微创投资控股有限公司、丰凯利医

疗器械（上海）有限公司、上海昊丰医疗科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、上海联影医

疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司、美敦力（上海）管

理有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、上海润达榕嘉生物科技有限公司、熠品（贵阳）质量科

技有限公司、浙江脉通智造科技（集团）有限公司

本标准主要起草人：林森勇、李勇、吴迎梅、蔡爽、荣慧、朱晓梦、王婧婧、王春杨、卢智

本标准首次发布于：2024年5月27日

Ⅰ

T/SDMDA003-2024

引言

医疗器械注册人/备案人因不具备医疗器械的生产条件或自身产能不足，委托其他符合条件的生

产企业进行医疗器械研发、生产、贮存、上市后服务等过程，委托过程中双方的质量管理体系会产生

融合与对接，需要双方的质量管理体系有效衔接，保证委托过程符合医疗器械相关法规的要求。医疗

器械质量管理体系是医疗器械注册人/备案人履行全生命周期医疗器械质量管理责任的重要领域之一，

良好的质量管理体系可以使众多的质量活动得到有效管理并处于受控状态，对发现的问题、偏离正常

操作程序的行为和异常的检测结果能够及时、科学地调查和有效地处置，最终使生产出来的产品达到

预定的标准，实现医疗器械安全、有效、质量可控。

医疗器械注册人/备案人依法对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质

量可控性负责。为规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业（以下简称“受托方）的管理，为医疗

器械注册人/备案人与受托方的质量管理活动提供指导，结合医疗器械相关法规政策的要