《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》征求意见稿.pdf

T/CIXXX—2024

钙磷基生物陶瓷的临床应用规范

1.范围

选择治疗方案根据骨缺损病因（创伤、感染、肿瘤）、全身情况、软组织损伤程度等全

面考虑行钙磷基生物陶瓷植骨治疗的患者。

本文件规定了钙磷基生物陶瓷治疗临床骨缺损的术语和定义、操作步骤与要求、注意事

项、禁忌和质量控制要求。

本文件适用于钙磷基生物陶瓷治疗临床骨缺损的技术操作。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

GB/T15981《消毒器械灭菌效果评价方法》

GB15982《医院消毒卫生标准》

GB19083《医用防护口罩技术要求》

GB/T20001.1《标准编写规则第1部分:术语》

GB/T23101.6《外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末》

GB/T41672《外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷》

YY/T0683《外科植入物用β-磷酸三钙》

YY/T1558.3《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》

《膜诱导技术治疗感染性骨缺损临床循证指南》（中华医学会骨科学分会，2023）

《胫骨骨缺损循证临床诊疗指南》（中国医师协会骨科医师分会显微修复工作委员会，

中国康复医学会修复重建外科专业委员会骨缺损及骨坏死学组，2016）

《中国骨质疏松性骨折骨修复策略专家共识》(中华医学会骨科学分会青年骨质疏松学

组，中国老年学和老年医学学会老年病分会骨科专家委员会，中国医师协会急救复苏专业委

员会创伤骨科与多发伤学组，上海市中西医结合学会骨质疏松专业委员会，2019)

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。术语和定义应符合《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1）、《标准编写规则第1部分:术语》（GB/T20001.1）

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的相应要求。

3.1

骨缺损（bonedefect）

由创伤、感染、肿瘤等引起的骨组织缺失称为骨缺损，可导致骨关节及周围软组织等继

发性病理改变，引起肢体功能障碍。

3.2

临界骨缺损（criticalsizedbonedefect）

不能自行愈合的骨内最小间隙、或终生修复不能达到缺损10%的骨间隙，长度超过受累

骨直径2-2.5倍的节段性骨缺损。

3.3

感染性骨缺损（infectiousbonedefect）

是指伴有感染或在骨感染治疗过程中产生的骨质缺损，需要外科干预，是骨科领域的世

界性难题。其治疗方法主要为彻底清创、植骨或骨搬移、全身及局部抗生素的应用。

3.4

肿瘤性骨缺损（tumorousbonedefect）

是指骨肿瘤放疗或切除后，骨不连或骨失去血供导致的骨质缺损，需要外科干预。其治

疗方法主要为自体骨、异体骨、工程骨、肿瘤灭活骨移植或骨搬运。

3.5

骨移植（bonetransplantation）

将骨组织转移到骨质缺损部位的手术方法。按移植来源分为自体骨移植、同种异体骨移

植、异种骨移植和人工骨材料移植等。目前,骨移植已成为仅次于输血的第二大移植物。

3.6

自体骨（autogenousbone）

指从患者身体其他部位采集的骨组织，用于移植或修复骨损伤，多采自髂骨、胫骨和腓

骨，相比其他骨移植材料，自体骨无抗原性，且具有细胞活性、和良好的骨诱导能力，是目

前骨移植的金标准。

3.7

生物陶瓷（bioceramics）

具有特定的生物或生理功能的一类陶瓷材料，即直接用于人体或与人体相关的生物、医

用、生物化学等领域的陶瓷