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YY/T0663-2008《无源外科植入物—心脏和血管植入物的特殊要求—动脉支架

的专用要求》标准解析

医疗器械行业标准YY/T0663-2008已于2008年4月25日正式发布，并于2009年6月1日正式实施。

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其输送系统在预期性能、设计属性、材

料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本标准的出台达到了统一

产品设计指标，提高产品质量的目的，对我国血管支架行业起到了推动和规范作用。

一、标准起草背景

《血管支架》行业标准的制定工作由国家食品药品监督管理局在2001年提出，鉴于当时条件所限和

相应国际标准尚未成熟的实际情况，此标准的制定工作进展缓慢。2004年国家食品药品监督管理局再次提

出《无源外科植入物－心脏和血管植入物的特殊要求－动脉支架的专用要求》推荐性行业标准的制定工作，

并于2005年将这两项标准计划合并为一项计划，并由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口，

天津医疗器械检测中心负责起草。本标准的征求意见稿最早完成于2005年10月，后在2005年全国外科

植入物和矫形器械标准化技术委员会的工作会议上进行了讨论，并按照大会决议进行了修改，形成审定稿。

2006年11月份，技委会秘书处组织行业内的企业在北京展览馆宾馆对该标准的审定稿再次进行了讨论，

并决定对本标准的个别条款再进行斟酌后送技委会委员审定，然后形成报批稿。2007年8月秘书处将再一

次修改的审定稿发送给各位委员作最后的审定，并于2007年10月收回各委员的意见，进行编辑性修改后，

最终历时三年形成报批稿。

二、标准适用范围

该标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉

和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体，也适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假

体。同时该标准也包括释放植入物至病灶的输送系统和用于封堵的覆膜支架。

制造商在起草企业标准时不可一味的照搬行标，因为行标的适用范围比较广，而企标有专一性。所以

制造商应根据具体的产品情况来规定合理的“标准适用范围”。

三、涉及标准

EN14299无源外科植入物-心脏及血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求

EN12006-1:无源外科植入物-心脏及血管植入物的特殊要求-第1部分:心脏瓣膜

EN12006-2:无源外科植入物-心脏及血管植入物的特殊要求-第2部分:血管假体包括瓣膜导管

EN12006-3:无源外科植入物-心脏及血管植入物的特殊要求-第3部分:血管内装置

ASTMF2079-02球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

ASTMF2081-01血管支架尺寸特性的表征

ASTMF2394-07球囊扩张血管支架和输送系统分离力试验方法

ASTMF2477-07血管支架脉动耐久性体外试验方法

ASTMF2514-08径向均匀载荷下金属血管支架有限元分析方法

ASTMF2606-08球囊扩张血管支架及支架系统的三点弯曲试验方法

ISO25539-1心血管植入物-血管内装置

ISO25539-2心血管植入物-血管支架

ISO25539-3心血管植入物-腔静脉滤器（未推出）

四、材料评估

目前用于支架的金属材料主要包括不锈钢（ISO5832-1）、L605和MP35N钴基合金（ISO5832-5、6）、

镍钛记忆合金（ASTMF2063）等。该类材料不仅理化性能稳定，更以其优良的生物相容性受到广泛的青睐。

但值得注意的是，符合“标准”的材料就能满足支架产品设计属性的要求吗，答案是否定的。虽然目前尚

不清楚那些“标准要求”以外的缺陷对支架产品性能的影响有多大，但因为所制定的“标准”都是对材料

的最低要求，缺乏针对性，因此除应选择资质良好的材料供应商外，还应对那些影响支架产品设计属性的

材料的特殊要求在订货合同中明确规定。

植入金属材料的评估包括化学成分、显微结构、力学性能及生物相容性等。支架材料的化学成分分析

可以作为评价其在使用中预期性能变化的基础。金属支架的材料标准详细规定了其组成元素及化学分析方

法，GB223系列标准就是针对不锈钢材料组成元素的测试方法，钴基合金也可参照该系列标准。随着时代

的发展仪器分析有了长足的进步，像人们熟知的ICP光谱法、原子吸收光谱法、X光荧光法等都可以对金