多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺 征求意见稿.docx

5

T/EERT****—2024

多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺

1范围

本文件规定了多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺的术语和定义、基本要求和技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及安全。

本文件适用于以多肽原料及原料药生产过程中产生的有机废水为原料，通过精馏后制得的二甲基甲酰胺产品。

分子式：C3H7NO结构式：

相对分子质量：73.09（按2018年国际相对原子质量）

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB190危险货物包装标志GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T3143液体化学产品颜色测定法（Hazen单位-铂-钴色号）

GB/T3723工业用化学产品采样安全通则

GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6680液体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

HJ895水质甲醇和丙酮的测定顶空/气相色谱法

HG/T2028工业用二甲基甲酰胺HG/T4485工业用哌啶

3术语和定义

5

T/EERT****—2024

本文件没有需要界定的术语和定义。

4工艺要求

生产过程应符合相关减污降碳、生态环境保护与职业健康安全要求。

5技术要求

5.1外观

无色透明溶液，无可见机械杂质。

5.2理化指标

多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标

项目

单位

指标

一级

二级

三级

二甲基甲酰胺

w/%

≥99.9

≥99.5

≥98.5

甲醇

w/%

≤0.0010

≤0.0030

≤0.0050

哌啶

w/%

≤0.0010

≤0.0030

≤0.0050

色度

Hazen单位（铂-钴色号）

≤5

≤10

≤20

水

w/%

≤0.050

≤0.050

≤0.20

铁

w/（mg/kg）

≤0.05

酸度（以甲酸计）

w/%

≤0.0010

≤0.0020

≤0.0030

碱度（以二甲胺计）

w/%

≤0.0010

≤0.0020

≤0.0030

pH值（25℃,20%水溶液）

-

6.5~8.0

6.5~8.0

7.0~9.0

电导率（25℃)

μS/cm

≤2.0

/

/

杂质

w/%

≤0.1

供需双方协商确定

6试验方法

警示：本试验方法中所使用的部分试剂具有毒性或腐蚀性，操作时应小心谨慎！必要时需在通风橱中操作。如溅到皮肤或眼睛上应立即用水冲洗，严重者应立即就医。

6.1试验用试剂和制品

6.1.1试验用试剂和水，当未注明其他要求时，应为分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水。

6.1.2试验用标准滴定溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，当未注明其他要求时，均应按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备。

6.2检测方法

5

T/EERT****—2024

技术指标和有毒有害物质的检测方法应按表2执行。

表2检测方法

序号

项目

检测

1

色度

GB/T3143液体化学产品颜色测定法（Hazen单位-铂-钴色号）

2

pH值

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

3

甲醇

HJ895水质甲醇和丙酮的测定顶空/气相色谱法

4

哌啶

HG/T4485工业用哌啶

5

水

GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）

6

二甲基甲酰胺

HG/T2028工业用二甲基甲酰胺

7

铁

8

酸度（以甲酸计）

9

碱度（以二甲胺计）

10

电导率

11

杂质

7检验规则

7.1组批

以相同原料、配比、生产工艺，稳定连续生产的产品为一批，同一批被检产品的生产时限不应超过7天，最大批量不应超过500t。

7.2采样

按GB/T3723、GB/T6678、GB/T6680规定采样。采样总体积不少于1000mL。将样品平均分为两份，放入清洁、干燥的试样瓶中，盖紧，密封