Ⅱ-Ⅲ期药物临床试验设计与实施要点.pptx

Ⅱ-Ⅲ期药品临床试验

设计与实施关键点;哪些需要做Ⅱ-Ⅲ期临床试验？;一、化学药品注册分类;一、化学药品注册分类;二、治疗用生物制品;三、中药、天然药品;药品分类与试验分期;四、关于临床试验分期;第一部分

试验方案主要内容;尤其提醒!;题目;试验目标;多中心;多中心临床试验优缺点;降低不一致性一些做法;对照;例数;分组;设盲;试验设计;试验设计;试验设计;试验设计;研究人群;研究人群;治疗方案;治疗方案;效果评定;效果评定;访视;安全性问题;《药品不良反应汇报和监测管理方法》中判断方法

必定很可能可能可能无关

与用药有合理时间次序+++－

该药已知反应类型++－－

停药或减量，反应消失或减轻++±？±？

再次给药，反应再次出现+？？？

是否可用疾病、适用药等解释－－±？±？

注：＋表示必定；－表示否定；±表示难以必定或否定；？表示不明

待评价：需要补充材料才能评价

无法评价：评价必须资料无法取得;临床教授与统计教授应亲密合作;第二部分

项目实施关键点;;;研究者会议;开启;

姓名

Name;受试者评定与筛选;入组;治疗;治疗;AE/SAE处理;AE/SAE统计/汇报;效果评定;CRF填写;访视;接收监查/稽查等;方案修改/项目中止;项目结题（分中心）;数据管理/统计分析;总结汇报;总结汇报;第三部分

质量管理;质量管理贯通一直……

质量包括多个方面

申办方/CRO—责任主体：监查、稽查、IDMC、经费

PI—项目质量第1责任人：诊治、安全、数据

机构/办公室—管理责任：立项、协议、质控、结题

伦理委员会—项目审查、同意

药监管理部门：政策、顶层设计；稽查、视察、注册核查、审批

90%×90%×90%×90%×90%=59%;监查/稽查等;接收现场注册核查等;机构内部：项目检验;第四部分

药品上市后推广;药品上市……;个人???习体会，请批评指正！谢谢！