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关于药械组合产品中器械违规的处理

案情介绍：某县食品药品监管局执法人员在辖区

内一药品零售企业检查发现标示b药品生产企业

生产的妇科用栓剂药品c，检查该栓剂产品，发现

药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套，而该给

药指套上除“指套”两字外无任何标示，药品说明

书对该给药指套描述为“一次性使用，方便栓剂药

品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法

人员随即向生产企业b索取该栓

剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审

批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。

案件处理：本案中的妇科用栓剂产品是药

品和医疗器械组合包装，而指套上无任何标示。

笔者认为处理这样的案件要注意以下几点：一、

确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。

并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指

套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和

《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套

按医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最客

观的依据是产品定义，一次性医疗用品的定义是

使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘

膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用

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品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，既可

确定其为医疗器械，包装内的药品说明书则是定

性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证

据，依据药品说明书对指套的适用，使用的说明，

可判断此指套为医疗器械，在填写现场检查笔录

时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不

动的记录下来，再者依据《医疗器械分类目录》，

可以确定该指套为一类医疗器械。二、定性指套

为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套

上除“指套”两字外无任何标示，即便厂家提供注

册证，由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供

注册证之间的必然联系，对厂家提供的注册证应

不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注

册证，都应定性该指套为无产品注册证的医疗器

械。三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从

表面看企业是经营药品，但企业将药品和给药指

套进行捆绑销售，名为附送指套方便顾客治疗，

实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，

达到企业赢利目的，已构成经营医疗器械行为。

指套为一类医疗器械，经营可以不用申请《医疗

器械经营企业许可证》即本案无需证明器械经营

资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营

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业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，

而非个人。以上证据都已锁定，即该药品零售企

业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十

六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合

格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营

无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘

汰的医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所

得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍

以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所

得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下

的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此，产品是

药品和医疗器械组合，虽指套违规，但栓剂是合

法产品，对于违法经营的产品是没收整个药械组

合包装还是单就没收指套？产品购进，销售的价

格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格

无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在

内，违法所得该如何计算？对此，笔者认为在无

证据证明下对合法栓剂药品不能没收，只可没收

违规指套，由于是药械组合包装，拆开没收势必

影响合法栓剂药品再销售，建议和厂家联合，由

厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门

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没收，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核

算、利润率等，以便计算违法所得。