GMP术语及名词解释.pdf

目录

GMP术语及名词解释……

1.药品2.GMP3.物料4.批号5.待验

6.批生产记录7.物料平衡8.标准操作规程

9.生产工艺规程10.工艺用水11.纯化水

12.洁净室（区）13.验证14.批15.洁净厂房

16.污染17.气闸室（缓冲室）18.技术夹层

19.层流（单向流）20.乱流（非单向流）

21.无菌室22.空气净化23.净化24.非无菌制剂

25.无菌26.灭菌27.控制点28.有效期

29.质量30.国家基本医疗保险药品

31.质量保证32.质量控制33.质量管理

34.质量保证体系35.假药36.劣药

37.非处方药38.处方药39.中成药40.胶剂

41.颗粒剂42.胶囊剂43.糖浆剂44.片剂

45.合剂46.F。值47.洁净服48.静态测试

49.动态测试50.文件51.状态标志

52.药品不良反应53.辅料

GMP术语及名词解释

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或

者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药

品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

3.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史。

5.待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。

6.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该

批产品的历史以及与质量有关的情况。

7.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可

允许的正常偏差。

8.标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9.生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、

各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。

10.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含

任何附加剂。

12.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使

用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。

13.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证

明的一系列活动。

14.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

15.洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

16.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不

良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

17.气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

18.技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。

19.层流（单向流）：具有平行线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

20.乱流（非单向流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

21.无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满