药业有限公司质量管理体系文件模板.docxVIP

青岛鑫源药业

质量管理体系文件

二〇一五年九月

目录

一、质量管理制度

质量管理体系文件管理制度

药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

药品陈列和贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

供货单位和采购品种审核管理制度

处方药销售管理制度﹒﹒

药品拆零管理制度

国家有专门管理要求药品管理制度﹒

统计和凭证管理制度

搜集和查询质量信息管理制度

质量事故、质量投诉管理制度

中药饮片审核、调配、查对管理制度

药品使用期管理制度?

不合格药品、药品销毁管理制度

环境卫生、人员健康管理制度

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

人员培训及考评管理制度

药品不良反应汇报要求管理制度

计算机系统管理制度

实施药品电子监管管理制度

设施和设备管理制度

二、各岗位管理职责

企业责任人岗位职责﹒

质量管理人员岗位职责

处方审核人员岗位职责﹒

药品购进人员岗位职责

药品验收员岗位职责

药品保管岗位职责

药品养护员岗位职责

营业员岗位职责

三、操作程序

质量体系文件管理程序

药品采购程序﹒

供货单位审核程序

采购品种审核程序

药品验收程序

药品销售操作程序

药品拆零销售程序

处方审核、调配、查对操作规程

﹒中药饮片处方审核、调配、查对操作规程?

国家有专门管理要求药品销售操作规程

营业场所药品陈列及检验操作规程

营业场所冷藏药品存放操作规程?

计算机系统操作和管理操作规程

药品储存和养护程序

不合格药品处理操作规程

青岛鑫源药业

相关质量责任人及专职质量管理员任命通知

经本企业责任人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业质量责任人，负责组织领导药店质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业专职质量管理员，具体负责药店质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品质量含有一票否决权，提出和监督实施药品采购协议质量条款，规范药店多种档案、统计、报表，负责解答药店相关质量管理问题。

质量管理员具体职责是：

一、掌握并落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和规章；

二、负责起草本药店药品质量管理制度，并指导、督促多种制度实施；

三、负责首营企业和首营品种质量审核工作；

四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容质量档案；

五、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；

六、负责药品验收管理；

七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中质量工作；

八、负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督，包含对不合格药品确实定、报批和监督销毁等；

九、负责搜集和分析药品质量信息；

十、负责开展药店内部职员药品质量管理方面教育或培训。

同时，任杨善斌同志为药店处方审核员。

二○○五年一月八日

青岛鑫源药业管理文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度

编号：-XKS-01-00

起草人：李淑华

审核人：杨善斌

同意人：李淑华

颁发人：杨善斌

起草日期：/

审核日期：/

同意日期：/

生效日期：/

分发人员：杨善斌

1、质量管理体系文件是由一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成，是贯穿药品质量管理全过程系列文件，是质量管理体系运行依据，能够起到有效沟通、统一行动作用。?

2、为规范质量管理体系文件管理，特制订本制度，本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。?

3、本企业各项质量管理文件编制、修订、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部门负责，其它各部门帮助、配合。?

4、质量管理文件起草和审议?

质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理文件，在编写过程中应和文件所包含其它部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人署名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件内容负责。?

5、文件同意和生效?

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由企业质量责任人审核，交由企业责任人同意签发，质量统计文件由质量责任人审核并签发；?

6、文件发放和培训?

文件同意后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好统计，同时收回旧文件。?文件在实施前，由质量管理部门负责对文件使用者进行专题培训，对培训结果考评并做好统计，纳入个人培训档案中。?

7、文件修正和废除?

当质量管理文件和现行国家相关要求或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件修订工作。修订后文件经原路径同意生效，发至相关部门，同时收回原文件并给予销毁，经同意废除文件，应由质量管理部门书面通知相关部门，在分发通知同时，收回被废除文件并给予销毁，使其不得在现场出现。?

8、文件保管?

质量管理制度文件新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保留。?

9、文件编码要求：?

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对