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黄芪工艺验证方案

文件编号：SOP—YZ—A—005—01___

起草人（签名）：

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日期：

审核人（签名）：

部门及职位/职称：

日期：

批准人（签名）：

部门及职位/职称：

日期：

颁发部门：GMP认证办公室

分发部门：资料室

生效日期：

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目录

1.目的

2.范围

3.验证组织

4.产品处方

5.工艺过程及设备/系统描述

6.物料

7.工艺流程图

8.工艺验证及合格标准

9.取样计划

10.生产工艺验证相关工艺、质量文件

11.结果与评价

12.验证周期

13附页

1.目的

由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生

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产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验

证。本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、

产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产

工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能

生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺

参数。

2.范围

本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等

已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计

约5400㎏）。同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、

《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作

规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。且验证过程按照取样计划进

行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。

3.验证组织：

3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。

验证小组组长：高军

成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、

杨瑞、石学荣、程婷

3.2分工与职责：

表1分工与职责

所在部门姓名职务职责

1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，

汇总验证报告。

生产设备部崔大力部长

2、确保仪器、仪表的校验及设备的正常使

用。

中药饮片车间程婷副主任生产验证方案规定范围的饮片并做好记录。

质量管理部陈永强部长制定取样计划

质量保证室李婧主管取样及现场监督、抽样检测

理化、含量的检测及实验数据的记录和整

质量检验室赵世艳主管

理、收集，并出具检验报告。

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韩萍库管物料