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工作行为规范系列

药品质量检查验收工作程

序

（标准、完整、实用、可修改）

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编号：FS-QG-31546

药品质量检查验收工作程序

Drugqualityinspectionandacceptanceworkprocedures

说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可

循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

目的:建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保

验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

依据:《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经

营质量管理规范实施细则》第67条。

适用范围:适用于本公司购进药品的验收工作。

责任:药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

内容:

5.1保管员收货:

5.1.1保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”

和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在

“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品

为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管

理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进

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口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或

《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件。

5.1.2保管员应将属购进的药品放置于待验区，及时通

知验收员到场进行验收。

5.2药品验收:

5.2.1验收的内容:药品质量验收包括药品外观性状的

检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准:

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定

数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标

识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进

行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法:

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定

要求:符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和

说明书是否符合规定;符合规定的，予以记录并依据来货数

量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记

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录;在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，

并将药品验收记录归档;同时通知保管员办理药品入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交

质量负责人复查处理。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容:

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用

名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不

良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药

品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应

的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标

识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的

名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

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5.2.4.7中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格

的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发

货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生

产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装

上还应标明批准文号。