莫达非尼胶囊介绍.pptx

莫达非尼胶囊

安全性02有效性03创新性04公平性05药品基本信息01录目CONTENTS

01药品基本信息通用名：莫达非尼胶囊。注册规格：100mg/粒，200mg/粒。中国大陆首次上市时间：2017年11月21日。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共1家。全球首个上市国家/地区及上市时间：原研药于1994年在法国上市。是否为OTC药品：否。参照药品建议：国内无参照药，参照原研在美国FDA批准并且国家药监局批准的参比制剂200mg的价格：68.45美元/片。

适应症:本品适用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒。中国医师协会睡眠医学专业委员会在成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多学科诊疗指南中指出〖精神科、睡眠中心等临床多学科〗OSA是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停和日间思睡为主要临床表现的睡眠呼吸疾病，患病率为2%～4%，而在临床上诊治不足5%-10%1，患者日间嗜睡导致的神情萎靡和猝倒等临床症状给患者日常生活和工作带来极大影响，甚至危及患者人身安全1。OSA可引起间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱，并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管病、认知功能障碍、2型糖尿病等多器官多系统损害。国内20家医院数据研究表明，未经治疗的重度OSA患者病死率比普通人群高3.8倍2、3，此外，OSA人群发生卒中的概率是对照组的4.33倍2、3，病死率是对照组的1.98倍2、3，OSA对身体多个系统都会造成损害，是一种名副其实的全身性疾病，因此，对于OSA对身体危害的广泛性和严重性，医师，患者及全社会都应予以重视。2011年美国心脏及卒中协会已将OSA列为卒中一级预防的危险因素，国内在《阻塞性睡眠呼吸暂停与卒中诊治专家共识》指出：OSA是卒中主要危险因素，超过71%的急性卒中患者存在OSA。我国目前有卒中患者超过700万，每年新发病例100万～200万，年病死率为(58～142)∕10万左右，由此造成的经济损失约100亿元。有充分证据表明，50%～70%卒中患者存在与睡眠相关的呼吸障碍，其中90%患者为OSA。卒中合并OSA者的神经功能缺损严重，住院及康复时间长，卒中复发及病死率增加4。疾病基本情况：仅用于成人治疗。口服。一次200mg，一日一次，早上服用。用法用量1，中国医师协会睡眠医学专业委员会成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南中华医学杂志2018年6月26日第98卷第24期NatlMedJChina,26,2018,Vol,98,No,2422,中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸疾病学组，睡眠呼吸暂停人群高血压患病率的多中心研究（J）.中华结核和呼吸杂志2007,30，（12:894-987，D0I:10,3760/j,issn:1001-0939.2007.12.007）3.SutherLandK,CistulliPA.Recentadvancesinobstructivesleepapneapathophysiologyandtreatment(J),SleepBiolRhythm,2015,13(1):26-404、阻塞性睡眠暂停与卒中诊治专家共识中国呼吸与危重监护杂志2014年9月第13卷第5期http:01药品基本信息

未满足的治疗需求：大陆地区发病率：2%~4%年发病患者总数：300万人左右1、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征发病率较高，莫达非尼胶囊上市之前国内一直缺乏有效的药物来治疗。CDE技术审评报告确认莫达非尼在国外进行过系统的临床研究，国内也做了大量的临床研究，是国内唯一批准治疗OSA促醒药物来治疗日间嗜睡症状的首选用药【I级推荐，A级证据】,填补了在治疗OSA疾病领域临床用药空缺，本品安全有效性明确，属于目前国内临床急需的药物。国防意义重大，莫达非尼是一种安全、高效的促醒剂越来越受到各国军队的重视，在国外军队是作为战备值勤和抗疲劳常见必须药品1。2、CDE技术审评报告确认美国FDA已批准莫达非尼治疗发作性睡病，是治疗发作性睡病日间嗜睡症状首选药物。2022年6月广东省药学会已发布的国内超说明书用药目录中莫达非尼用于发作性睡病超说明书用药。3、莫达非尼是精神类药品，国内的《精神病学》人卫教材从第4版至最新第8版一直在全面阐述莫达非尼在治疗发作性睡病日间嗜睡、OSA患者的促醒首选用药，为精神科常用药品。4、在最新治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19合并OSA疾病时出现疲劳，嗜睡等精神症状一线治疗用药)2。2.苏兵,宋岩,胡克.新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控下对阻塞性睡眠呼吸暂停的管理策略[J].中华结核和呼吸杂志,2021,44(8):741-7