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本章内容

食品科学和工程教研室专家讲座

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第一节功效性食品管理普通标准

一、保健（功效）食品审批

（一）对保健（功效）食品要求

经必要动物和/或人群功效试验，证实其含有明确、稳定保健作用；

各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

配方组成及用量必须含有科学依据，含有明确功效成份；

如在现有技术条件下不能明确功效成份，应确定与保健功效相关主要原料名称；

标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

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（二）审查

研制者应向所在地省级卫生行政部门提出申请。

初审

报卫生部审批

《保健食品同意证书》

同意文号为“卫食健字（）第号”

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（三）申请

提交以下资料：

保健食品申请表；

保健食品配方、生产工艺及质量标准；

毒理学安全性评价汇报；

保健功效评价汇报；

保健食品功效成份名单，以及功效成份定性和/或定量检验方法、稳定性试验汇报。因在现有技术条件下，不能明确功效成份，则须提交食品中与保健功效相关主要原料名单；

产品样品及其卫生学检验汇报；

标签及说明书（送审样）；

国内外相关资料；

依据相关要求或产品特征应提交其它材料。

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二、保健（功效）食品生产经营

（一）生产审批与组织

向所在地省级卫生行政部门提出申请

卫生许可证上加注“XX保健食品”

保健食品生产者必须按照同意内容组织生产

保健食品生产过程、生产条件必须符合对应食品生产企业卫生规范或其它相关卫生要求。选取工艺应能保持产品功效成份稳定性。

应采取定型包装。

保健食品经营者采购保健食品时

采购进口保健食品应索取《进口保健食品同意证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证。

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（二）产品标签、说明书及广告宣传

保健作用和适宜人群；

食用方法和适宜食用量；

贮藏方法；

功效成份名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成份，则须标明与保健功效相关原料名称；

保健食品同意文号；

保健食品标志；

相关标准或要求所要求其它标签内容。

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三、保健（功效）食品监督管理

各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理。

卫生部可依据以下情况确定对已经同意保健食品进行重新审查：

科学发展后，对原来审批保健食品功效有认识上改变；

产品配方、生产工艺，以及保健功效受到可能有改变质疑；

保健食品监督监测工作需要。

保健食品生产经营者普通卫生监督管理，按照《食品卫生法》及相关要求执行

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第二节对工厂、从业人员及设备要求

《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）

一、工厂设计和基础设施

（一）工厂设计

1.厂址选择

2.布局

3.给排水

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（二）设备与设施

1.设备要求

2.设施要求

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二、对从业人员要求

（一）人员层次与结构

（二）个人卫生要求

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第三节监控与品质管理

一、生产过程监控

（一）原料

（二）操作规程

（三）原辅料领取和投料

（四）配料和加工

（五）包装容器洗涤、灭菌和保洁

（六）产品杀菌

（七）产品灌装或装填

（八）包装

（九）标识

（十）成品贮存和运输

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二、产品品质管理

（一）品质管理制度制订与执行

1.原辅料、中间产品、成品以及不合格品管理制度；

2.原料判别与质量检验、中间产品检验、成品检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等管理制度；

3.留样观察制度和试验室管理制度；

4.生产工艺操作核查制度；

5.清场管理制度；

6.各种原始统计和批生产统计管理制度；

7.档案管理制度。

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第

（二）原料品质管理

（三）制造过程品质管理

1.投料名称与重量（或体积）；

2.有效成份提取工艺中温度、压力、时间、pH等技术参数；

3.中间产品及成品产出率及质量规格；

4.直接接触食品内包装材料卫生情况；

5.成品灭菌方法技术参数。

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（四）成品品质管理

（五）品质管理其它要求

（六）卫生管理

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第四节国外功效食品管理概况

一、

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