T_CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南.docx

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS?11.020

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

CCS?C?05

团 体 标 准

T/CACM?1563.4—2024

中药注射剂临床应用药物警戒指南

Pharmacovigilance?guidelines?for?clinical?application?of?Chinese?medicine?injections

2024?-?01?-?08?发布 2024?-?01?-?08?实施

中?华?中?医?药?学?会

发?布

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/CACM?1563.4—2024

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

目 次

前言?.................................................................................? II

引言?................................................................................? III

1??范围?...............................................................................? 1

2??规范性引用文件?.....................................................................? 1

3??术语和定义?.........................................................................? 1

4??监测与报告?.........................................................................? 2

4.1 安全性信息收集?.................................................................?2

4.2 重点品种监测?...................................................................?3

4.3 监测场所和人员?.................................................................?3

4.4 被监测重点人群?.................................................................?3

4.5 报告?...........................................................................?3

5??信号识别?...........................................................................? 3

6??风险评估?...........................................................................? 4

6.1 中药注射剂常见的不良反应?.......................................................?4

6.2 联合用药的风险?.................................................................?4

6.3 特殊人群用药风险?...............................................................?5

6.4 临床不合理用药的风险?...........................................................?6

6.5 其他风险?.......................................................................?6

7??风险控制?.......