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1、掌握制剂分析特点
2、掌握制剂分析结果计算
3、掌握附加成份对活性成份含量测
定干扰及排除
4、了解复方制剂分析特点,掌握
其基本分析示例;第一节药品制剂分析特点;为了延长药品生物利用度;
为了降低药品毒性和副作用。;中国药典(年版)二部(18种)
片剂胶囊剂滴眼剂露剂
膜剂注射剂软膏剂茶剂
酊剂眼膏剂气雾剂乳剂
栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂
口服溶液剂(口服剂)颗粒剂;利用物理、化学或生物测定方法对不一样剂型药品进行检验分析,以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准原料药;1.检验项目和要求不一样;例;普通原料药项下检验项目不需重复检验,只检验在制备和储运过程中产生杂质及制剂对应检验项目。
如:盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”
阿司匹林片“水杨酸”;阿司匹林“水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%;含量表示方法及合格范围不一样;2.干扰组分多
(要求方法含有一定专属性);盐酸氯丙嗪(含量测定)
原料:非水滴定法
片剂:UV法(λ测254nm)
注射剂:UV法(λ测306nm);硫酸阿托品(含量测定)
原料:非水滴定法
片剂
注射剂;制剂含量测定:强调选择性、要求灵
敏度高
原料含量测定:强调准确度、精密度;4.含量测定结果计算方法不一样;片剂:;原料药含量测定结果计算;(2)剩下滴定法;95:71.非那西丁含量测定:精密称取本品0.3630g加稀盐酸回流1小时后,放冷,用亚硝酸钠液(0.1010mol/L)滴定,用去20.00m1。每1ml亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于17.92mgC10H13O2N。计算非那西丁含量为(E)
A.95.55%B.96.55%C.97.55%
D.98.55%E.99.72%;;例:精密称取青霉素钾供试品0.4021g,按药典要求用剩下碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml,回滴时消0.1015mol/l盐酸液14.20ml,空白试验消耗0.1015mol/l盐酸液24.68ml。求供试品含量,每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg青霉素钾。;2.紫外分光光度法;;(2)对照法;;98:83.对??酰氨基酚含量测定方法为:取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10m1,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm波优点测定吸收度,按C8H9NO2吸收系数()为715计算,即得。若样品称样量为m(g),测得吸收度为A,则含量百分率计算式为(A);A.
B.
C.?????????
D.????????
E.;例:利血平含量测定方法为:
对照品溶液制备精密称取利血平对照品20mg,置100ml量瓶中,加氯仿4ml使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5m1,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液制备精密称取本品0.0205g,照对照品溶液同法制备。;测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,各加硫酸滴定液(0.25mol/L)1.0ml与新制0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml,摇匀,置55℃水浴中加热30分钟,冷却后,各加新制5%氨基磺酸铵溶液0.5ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀;另取对照品溶液与供试品溶液各5ml,除不加0.3%;亚硝酸钠溶液外,分别用同一方法处理后作为各自对应空白,照分光光度法,在390±2nm波优点罚别测定吸收度,供试品溶液吸收度为0.604,对照品溶液吸收度为0.594,计算利血平百分含量。;片剂含量测定结果计算;1.容量分析法;(2)剩下滴定法;2.紫外分光光度法;(2)对照法;例:取司可巴比妥钠胶囊(标示量为0.1g)20粒,除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g,称取0.1536g,按药典要求用溴量法测定。加入溴液(0.1mol/L)25ml
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