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行政处罚裁量适用规则解读背景：年10月22日，国家食品药品监督管理局审议经过了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《适用规则》），并于年1月1日起施行。《适用规则》明确了对药品、医疗器械违法案件行使行政处罚裁量权应该把握一些标准、规则和方法，是国家食品药品监督管理局出台关于规范食品药品监管行政处罚行为主要规范性文件。下一步配套规范性文件就是由各省局制订细化《裁量基准》。药品监管行政复议诉讼案例讨论第1页

行政处罚裁量适用规则解读一、行政裁量权基本含义结合行政处罚和食品药品监管特点，《适用规则》第二条将行政处罚裁量权定义为：“本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章要求，对行政处罚种类和幅度所享受自主决定权。”药品监管行政复议诉讼案例讨论第2页

行政处罚裁量适用规则解读关于裁量定义《布莱克---法律辞典》“在特定情况下，依照职权适当和公正方式作出作为权力”。孟德斯鸠《法精神》“一起有权力人都轻易滥用权力，这是万古不变一个经验，有权力人们使用权力一直到有界限地方才休止”。药品监管行政复议诉讼案例讨论第3页

行政处罚裁量适用规则解读行政裁量权概念能够从以下四方面了解：一是行使行政处罚裁量权主体是食品药品监督管理部门；二是行政处罚裁量权性质是自主决定权；三是行使行政处罚裁量权法律依据是法律、法规和规章；四是裁量权行使范围限定在行政处罚这一行政行为过程中；五是行政处罚裁量权内容包含了行政处罚种类与幅度。药品监管行政复议诉讼案例讨论第4页

行政处罚裁量适用规则解读二、关于《适用规则》法律效力法律解释分为非正式解释与正式解释两种。正式解释，通常也叫法定解释，又分为立法解释、司法解释和行政解释，法定解释都含有法律效力。《适用规则》是国家局对药品、医疗器械监管法律、法规和规章相关要求解释，是中央执法机关依照法律法规和规章作出、指导下级执法机关办理案件规范性文件，属于行政解释范围，下级机关应该遵照执行。药品监管行政复议诉讼案例讨论第5页

行政处罚裁量适用规则解读三、适用范围《适用规则》第三条要求了适用范围，即“食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。”药品和医疗器械监督管理法律、法规与规章比较完备，《药品管理法》及其实施条例和《医疗器械监督管理条例》实施后经历了十多年执法实践，制订《适用规则》条件相对成熟，所以，将《适用规则》适用范围界定在药品、医疗器械领域。药品监管行政复议诉讼案例讨论第6页

行政处罚裁量适用规则解读四、明确了行政处罚裁量等级划分《适用规则》第五条按照“对当事人实施违法行为，按照违法行为事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度”，将行政处罚裁量等级划分为“从重处罚、普通处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚”。《行政处罚法》第四条要求，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为事实、性质、情节以及社会危害程度相当。《适用规则》正是以此为基础，并结合药品、医疗器械直接关系到人生命健康特点，在裁量考虑原因中增加了“产品风险性”。药品监管行政复议诉讼案例讨论第7页

行政处罚裁量适用规则解读举例，罚款是行政处罚中比较主要且经常使用种类，对其裁量等级划分，《适用规则》第十三条参考各地普通做法，要求了通常罚款幅度标准：“罚款数额按照以下标准确定：普通处罚为法定处罚幅度中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。”药品监管行政复议诉讼案例讨论第8页

行政处罚裁量适用规则解读五、明确界定了药品、医疗器械违法行为从重处罚与情节严重情形情节严重与从重处罚区分普通认为，对于严重违法行为，“情节严重”是一个适合用于在符合“从重处罚”情形基础上，又增加新处罚种类行政处罚方式。“情节严重”不但含有相对独立内容,而且对于行政处罚适用详细处罚种类含有主要作用。药品监管行政复议诉讼案例讨论第9页

行政处罚裁量适用规则解读《适用规则》第六条列举了从重处罚八种情形：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象假药、劣药；（三）生产、销售生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药；药品监管行政复议诉讼案例讨论第10页

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