药品管理法专业知识讲座.pptxVIP

一、中华人民共和国药品管理法;主要内容

是我国药品管理基本法，从维护人民健康出发，对在我国境内进行药品研制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确要求。

共分10章，106条;目录

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装管理

第七章药品价格和广告管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

;1、确立立法目标

为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。

药品监督管理：

美国：卫生社会福利部所属食品药品监督管理局（FDA)

日本：厚生省药品局和中央卫生试验所

国家食品药品监督管理局（SFDA)：药品质量监督管理

国家发改委：医药行业管理、药品价格管理

科技部：新药研究开发

国家中医药管理局：中药科研

;2、明确我国关于当代药和传统药并举，发展中药事业方针要求

药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。

中药：是我国传统药总称，包含：民族药，如藏药、蒙药等。

;3、制订了对在我国从事药品生产、经营、使用和监督管理单位和个人要求

药品生产企业

含有“一证、一照”，使用期5年，要经过“GMP”认证

《药品生产许可证》（省药监部门颁发），《营业执照》（工商局）

药品经营企业

含有“一证、一照”，五年使用期，经过GSP认证

药品经营许可证》（省局颁发），《营业执照》（工商局颁发）

医疗机构药剂管理

医疗机构配制制剂，含有《医疗机构制剂许可证》，五年使用期

（由省级卫生行政部门审核同意、省药监部门同意）

;4、严格对药品监督管理

执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了评价药品安全性，在试验室条件下用试验系统进行各种毒性试验，包含单次给药、重复给药、生殖毒性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。

执行《药品临床试验质量管理规范》（GCP)药品临床全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、监察、稽查、统计、分析总结和汇报。;要求了我国实施处方药和非处方（overthecounterOTC)药管理制度处方药是必须评医师处方购置，并在医生知道下使用药品；非处方药是能够自行购置使用药品，分为甲类和乙类，

对特殊药品实施特殊管理：

麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖，能成瘾药

精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生依赖。

医疗用毒性药品：指毒性猛烈，治疗剂量与中毒计量相近，使用不妥会令人中毒或死亡药品。

放射性药品：用于医疗诊疗或者治疗放射性核素制剂或标识药品。

;规范了认定假劣药依据

假药

（1）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一，按假药论处：

（1）国务院药品监督部门要求禁止使用；

（2）依照本法必须同意而未同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售；

（3）变质；

（4）被污染；

（5）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（6）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。

;劣药

药品成份含量不符合国家药品标准为劣药。

有以下情形之一药品，按劣药论处：

（1）未标明使用期或者更改使用期；

（2）不注明或者更改生产批号；

（3）超出使用期；

（4）直接接触药品包装材料和容器未经过同意；

（5）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（6）其它不符合药品标准要求。

;对“国家药品标准”作出明确要求

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所制订技术规范。

包含：名称、成份或处方组成、含量及其检验、检验方法、制剂辅料、允许杂质及其限量、程度、技术要求及其作用、用途、注意事项、储备方法、包装等。

国家药品标准《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局药品标准

国家药典委员会：负责组织国家药品标准指定和修订;明确了关于药品通用名称要求

通用名称：国家药品标准中收载药品名称。

在药品包装上，都印有药名。药名分通用名和商品名。通用名是国家要求统一名称，同种药品通用名一定是相同。商品名则是由不一样生产药厂对自己制剂产品所起名字，并经过注册，含有专用权。所以同一个药品由不一样药厂生产制剂产品往往含有不一样商品名。

如对乙酰氨基酚（通用名）是一个退烧药，不一样药厂对它生产制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。

。;对中药品种实施保护制度

受保护中药品种分